- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04534335
SNOO Smart Sleeper para bebés con CHD (SHHH's)
4 de octubre de 2022 actualizado por: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City
Los SSSH: uso de SNOO Smart Sleeper en bebés posoperatorios con cardiopatías congénitas
Título del estudio El estudio SSSH: Uso de SNOO Smart Sleeper en bebés posoperatorios con cardiopatías congénitas es un estudio de viabilidad transversal, de un solo sitio, de un bebé inteligente para dormir.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad de recopilar e integrar datos clínicos y datos SNOO.
El(los) objetivo(s) secundario(s) es(n) Evaluar la viabilidad de realizar un ensayo futuro más amplio mediante la evaluación de la disposición de los padres a dar su permiso para participar en el uso del SNOO.
Intervención(es) de investigación/ Agente(s) en investigación SNOO Smart Sleeper de Happiest Baby, Inc. Hay aproximadamente 300 bebés nuevos por año que se someten a una cirugía cardíaca en Children's Mercy Kansas City (CMKC) que tienen 6 meses de edad y pesan 11 kg o menos en el momento de la cirugía Tamaño de la muestra.
Se inscribirá un máximo de 15 pacientes para este estudio de viabilidad durante el estudio. Duración del participante individual Duración de la hospitalización en 4Sutherland, la duración media de la estancia para esta población de pacientes es de 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés con cardiopatías congénitas (CHD) son una población de baja frecuencia pero alta agudeza y estrés en el entorno hospitalario pediátrico.
Hay aproximadamente 300 pacientes admitidos al año que requieren cirugía cardíaca y tienen menos de 6 meses de edad en Children's Mercy.
Estos pacientes pueden pasar menos tiempo en el hospital, pero la atención que requieren suele ser compleja, lo que genera posibles cambios hemodinámicos y respuestas al dolor para los bebés.
Las tecnologías inteligentes se utilizan en poblaciones con cardiopatía coronaria, como el monitoreo entre etapas de un solo ventrículo en el hogar, la aplicación CHAMP, pero existen oportunidades para soluciones inteligentes para bebés, padres y enfermeras en el hospital, como el moisés SNOO Smart Sleeper de Happiest Baby INC.
El SNOO Smart Sleeper se ha utilizado en más de 20 hospitales en todo el país, incluido el Sistema de Salud de la Universidad de Kansas, principalmente para bebés relacionados con el síndrome de abstinencia prematuro o neonatal (NAS).
El SNOO utiliza algunos de los componentes de las 5 S (envoltura, posición de costado/estómago, silenciar, balancear y succionar) para ayudar como intervenciones físicas para el dolor infantil.
Se ha demostrado que esto es efectivo para reducir el dolor y reducir el tiempo de llanto después de procedimientos dolorosos.
Se ha visto que la respuesta calmante de los bebés mejora al calmar al bebé a través del movimiento mecánico en decúbito supino, pañales y sonido.
Una cohorte de observación prospectiva de recién nacidos prematuros (32-36 semanas GA) encontró que la hipoxia intermitente y la bradicardia disminuyeron significativamente después del uso de un sonido relajante similar al del útero.
Las vías neurales auditivas tienen una estrecha conexión anatómica con el sistema nervioso autónomo y el potencial de respuesta auditiva a parasimpática y frecuencias cardíaca y respiratoria reducidas son intrigantes para la evaluación en la población infantil después de la cirugía cardíaca.
El SNOO aún no se ha utilizado en la población de CHD pediátrica postoperatoria en el entorno de pacientes hospitalizados.
El éxito en otras poblaciones de lactantes frágiles se presta a una posible nueva área de uso en la población de cardiopatía coronaria de alto riesgo en la fase de recuperación posoperatoria relacionada con el dolor y los cambios hemodinámicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Solo las familias de pacientes que ya hayan sido intervenidos por cardiopatías congénitas serán contactadas para participar en este estudio.
Todos los infantes femeninos y masculinos calificarán.
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés que se han sometido recientemente a una cirugía cardíaca o un cateterismo cardíaco para colocar un stent para el flujo sanguíneo pulmonar en Children's Mercy Kansas City
- menor o igual a 6 meses de edad y menos de 11 kg.
Criterio de exclusión:
- Mayor de 6 meses de edad o más de 11 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración del tiempo de utilización de SNOO para cada bebé
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Viabilidad de un nuevo dispositivo para su uso en la población infantil de cirugía cardíaca pediátrica
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de padres receptivos al uso del SNOO
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número total de padres que dieron su consentimiento para el ensayo de viabilidad
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Lysaught, BSN, MBA, Children's Mercy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Harrington JW, Logan S, Harwell C, Gardner J, Swingle J, McGuire E, Santos R. Effective analgesia using physical interventions for infant immunizations. Pediatrics. 2012 May;129(5):815-22. doi: 10.1542/peds.2011-1607. Epub 2012 Apr 16.
- Moller EL, de Vente W, Rodenburg R. Infant crying and the calming response: Parental versus mechanical soothing using swaddling, sound, and movement. PLoS One. 2019 Apr 24;14(4):e0214548. doi: 10.1371/journal.pone.0214548. eCollection 2019.
- Parga JJ, Bhatt RR, Kesavan K, Sim MS, Karp HN, Harper RM, Zeltzer L. A prospective observational cohort study of exposure to womb-like sounds to stabilize breathing and cardiovascular patterns in preterm neonates. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Sep;31(17):2245-2251. doi: 10.1080/14767058.2017.1339269. Epub 2017 Jun 22.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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