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SNOO Smart Sleeper para bebés con CHD (SHHH's)

4 de octubre de 2022 actualizado por: Lori Erickson, Children's Mercy Hospital Kansas City

Los SSSH: uso de SNOO Smart Sleeper en bebés posoperatorios con cardiopatías congénitas

Título del estudio El estudio SSSH: Uso de SNOO Smart Sleeper en bebés posoperatorios con cardiopatías congénitas es un estudio de viabilidad transversal, de un solo sitio, de un bebé inteligente para dormir. El objetivo principal es evaluar la viabilidad de recopilar e integrar datos clínicos y datos SNOO. El(los) objetivo(s) secundario(s) es(n) Evaluar la viabilidad de realizar un ensayo futuro más amplio mediante la evaluación de la disposición de los padres a dar su permiso para participar en el uso del SNOO. Intervención(es) de investigación/ Agente(s) en investigación SNOO Smart Sleeper de Happiest Baby, Inc. Hay aproximadamente 300 bebés nuevos por año que se someten a una cirugía cardíaca en Children's Mercy Kansas City (CMKC) que tienen 6 meses de edad y pesan 11 kg o menos en el momento de la cirugía Tamaño de la muestra. Se inscribirá un máximo de 15 pacientes para este estudio de viabilidad durante el estudio. Duración del participante individual Duración de la hospitalización en 4Sutherland, la duración media de la estancia para esta población de pacientes es de 30 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bebés con cardiopatías congénitas (CHD) son una población de baja frecuencia pero alta agudeza y estrés en el entorno hospitalario pediátrico. Hay aproximadamente 300 pacientes admitidos al año que requieren cirugía cardíaca y tienen menos de 6 meses de edad en Children's Mercy. Estos pacientes pueden pasar menos tiempo en el hospital, pero la atención que requieren suele ser compleja, lo que genera posibles cambios hemodinámicos y respuestas al dolor para los bebés. Las tecnologías inteligentes se utilizan en poblaciones con cardiopatía coronaria, como el monitoreo entre etapas de un solo ventrículo en el hogar, la aplicación CHAMP, pero existen oportunidades para soluciones inteligentes para bebés, padres y enfermeras en el hospital, como el moisés SNOO Smart Sleeper de Happiest Baby INC. El SNOO Smart Sleeper se ha utilizado en más de 20 hospitales en todo el país, incluido el Sistema de Salud de la Universidad de Kansas, principalmente para bebés relacionados con el síndrome de abstinencia prematuro o neonatal (NAS). El SNOO utiliza algunos de los componentes de las 5 S (envoltura, posición de costado/estómago, silenciar, balancear y succionar) para ayudar como intervenciones físicas para el dolor infantil. Se ha demostrado que esto es efectivo para reducir el dolor y reducir el tiempo de llanto después de procedimientos dolorosos. Se ha visto que la respuesta calmante de los bebés mejora al calmar al bebé a través del movimiento mecánico en decúbito supino, pañales y sonido. Una cohorte de observación prospectiva de recién nacidos prematuros (32-36 semanas GA) encontró que la hipoxia intermitente y la bradicardia disminuyeron significativamente después del uso de un sonido relajante similar al del útero. Las vías neurales auditivas tienen una estrecha conexión anatómica con el sistema nervioso autónomo y el potencial de respuesta auditiva a parasimpática y frecuencias cardíaca y respiratoria reducidas son intrigantes para la evaluación en la población infantil después de la cirugía cardíaca. El SNOO aún no se ha utilizado en la población de CHD pediátrica postoperatoria en el entorno de pacientes hospitalizados. El éxito en otras poblaciones de lactantes frágiles se presta a una posible nueva área de uso en la población de cardiopatía coronaria de alto riesgo en la fase de recuperación posoperatoria relacionada con el dolor y los cambios hemodinámicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Kansas City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Solo las familias de pacientes que ya hayan sido intervenidos por cardiopatías congénitas serán contactadas para participar en este estudio. Todos los infantes femeninos y masculinos calificarán.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebés que se han sometido recientemente a una cirugía cardíaca o un cateterismo cardíaco para colocar un stent para el flujo sanguíneo pulmonar en Children's Mercy Kansas City
  • menor o igual a 6 meses de edad y menos de 11 kg.

Criterio de exclusión:

  • Mayor de 6 meses de edad o más de 11 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tiempo de utilización de SNOO para cada bebé
Periodo de tiempo: 6 meses
Viabilidad de un nuevo dispositivo para su uso en la población infantil de cirugía cardíaca pediátrica
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de padres receptivos al uso del SNOO
Periodo de tiempo: 6 meses
Número total de padres que dieron su consentimiento para el ensayo de viabilidad
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon Lysaught, BSN, MBA, Children's Mercy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001376

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cardiopatía congénita

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