Mejora del sueño en veteranos y sus GC (SLEEP-E Dyads)
Mejorar el sueño de los veteranos y sus cuidadores familiares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan de investigación:
Muestra. Se reclutaron receptores de cuidado veteranos (CR) o cuidadores (CP) mayores de 60 años que requieren asistencia de un cónyuge o cuidador conviviente (CG) y cuidadores veteranos que brindan cuidado a un compañero de cuidado conviviente. Dyads se sometió a evaluaciones de referencia integrales que consistieron en entrevistas en persona en el hogar y capacitación con iPad (T1), seguidas de una recopilación de datos de una semana de duración de parámetros actigráficos contemporáneos del sueño e índices dos veces al día (mañana y tarde) de sueño subjetivo, actividad, estado de ánimo, comportamiento e higiene del sueño completado en la Plataforma Tónico para la Salud. Las díadas se asignaron aleatoriamente a un grupo de intervención inmediata o de control en lista de espera. El grupo inmediato recibió la intervención que se describe a continuación seguida de evaluaciones posteriores a la intervención (T2) idénticas a las iniciales. Los participantes en lista de espera luego recibieron la intervención seguida de una evaluación final posterior a la intervención solo para el grupo en lista de espera (T3).
Intervención.
Videos diarios: los módulos de video se enviaron diariamente a los iPads de las díadas durante la intervención de 6 semanas. Todos los participantes recibieron un programa básico de educación sobre higiene del sueño e instrucciones guiadas para mejorar la actividad física diaria "Move-Out!" y meditación/relajación/cuidado personal "Stand Down!" sesiones individualizadas a niveles de capacidad funcional. Los datos de referencia permitieron la posterior compilación y programación de prescripciones adaptativas, derivadas algorítmicamente e individualizadas para módulos de video relevantes, recomendaciones de higiene del sueño y estrategias cognitivas conductuales basadas en los tres flujos independientes de datos objetivos y subjetivos para cada miembro de la díada. Durante la intervención, las díadas completaron breves diarios matutinos y vespertinos para evaluar el cumplimiento de la intervención y capturar datos diarios sobre el estado de ánimo y el sueño/higiene del sueño.
Tele-Video-Conferencias: Cada díada participó en dos tele-video-conferencias con el PI. El primero fue discutir los resultados de la evaluación, obtener la aceptación de la intervención prescrita y abordar las creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño. La segunda llamada fue una llamada de verificación, estímulo, refuerzo y entrenamiento. Las díadas se volvieron a evaluar después de la intervención de 6 semanas.
Evaluaciones:
Las evaluaciones cuantitativas estandarizadas con respecto a la utilidad del programa se completaron luego de las evaluaciones posteriores a la intervención en los iPads. Una submuestra de díadas también participó en entrevistas cualitativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El beneficiario del cuidado debe tener 60 años o más y requerir la asistencia del cuidador identificado con más de una actividad de la vida diaria o tres o más actividades instrumentales de la vida diaria.
- tener una expectativa de vida mayor o igual a seis (6) meses,
- no tiene planes para la transición fuera de casa en los próximos seis meses,
- y tener la aprobación del proveedor de atención primaria para participar en la investigación.
- Los cuidadores deben vivir con la persona que los cuida
- Los cuidadores deben obtener una evaluación mini-cog negativa o una evaluación TICS-m negativa. Los cuidadores pueden ser cualquier pariente (cónyuge, hijo, hermano, amigo, etc.) de la persona que recibe el cuidado, siempre y cuando ambos cohabiten.
- El cuidador puede ser de cualquier edad.
- Para la Fase 2 y la Fase 3 del estudio, el receptor de la atención o el cuidador deben tener dificultad para dormir, según lo indican las puntuaciones en el Índice de gravedad del insomnio.
Criterio de exclusión:
- Parkinson con temblor u otro trastorno del movimiento que invalidaría la actigrafía
- Diagnóstico no tratado de apnea del sueño o síndrome de piernas inquietas
- Incapacidad para tolerar la actigrafía.
- Eficiencia del sueño CG y CR > 85% y/o ambos miembros de la díada informan que duermen bien
- Los cuidadores deben tener una prueba negativa con el Mini-Cog o la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-M) para demostrar la capacidad cognitiva para proporcionar un consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de díadas SLEEP-E
SLEEP-E Dyads Intervención de telesalud de seis semanas
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Descrito en la descripción del brazo/grupo
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Durante el período de intervención no hay recolección de datos ni contacto con el personal de investigación más que para programar visitas de resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y Post-Intervención (T2) - 8 Semanas
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Puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es una medida estandarizada y validada de la calidad subjetiva del sueño y las alteraciones del sueño.
El inventario tiene 18 artículos.
Las puntuaciones del PSQI oscilan entre 0 y 21.
Una puntuación total > 5 (alguna evidencia de 8) es indicativa de mala calidad del sueño.
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Línea de base (T1) y Post-Intervención (T2) - 8 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia media del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y Post-Intervención (T2) - 8 Semanas
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Eficiencia promedio del sueño durante 7 noches de medición actigráfica.
La eficiencia del sueño se calcula como el número de horas de sueño dividido por el número de horas en la cama con la intención de dormir.
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Línea de base (T1) y Post-Intervención (T2) - 8 Semanas
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BEF-SHI Número total de conductas negativas de higiene del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (T1) y Post-Intervención (T2) - 8 Semanas
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Número total de indicadores negativos de higiene del sueño del BEFSHI - Características ambientales a la hora de acostarse e índice de higiene del sueño (por ejemplo, cafeína nocturna, azúcar en los refrigerios nocturnos, nicotina, exceso de alcohol, siestas excesivas durante el día, uso de la televisión, la tableta y la computadora en el dormitorio después de las 9 p.m., etc. .) Se pide a los participantes que respondan sí (1) o no (0) a una serie de conductas de higiene del sueño consideradas perjudiciales para el sueño.
Las puntuaciones se suman.
Los puntajes posibles varían de 0 a 8; un puntaje mayor indica un mayor número de conductas negativas de higiene del sueño respaldadas.
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Línea de base (T1) y Post-Intervención (T2) - 8 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia C Griffiths, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E7249-W
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