- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02130791
Phenotypic and Genotypic Markers of Performance Vulnerability to Sleep Loss
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Unit for Experimental Psychiatry, Sleep and Chronobiology Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
A total of N=110 adult subjects (aged 21-50 yr), N=55 females and N=55 males of all ethnicities, will be randomized to the 2 different experimental conditions. Subjects must also be comparable in terms of their homeostatic and circadian sleep-wake regulation parameters. In order to be eligible to participate, subjects must meet the following inclusion criteria:
- Age between 21 and 50 years (average age of our current protocols is 31 years)
- Body mass index (BMI) within 20.5% of normal
- Stable, normally-timed sleep-wake cycle as determined by interview, 2-week daily sleep log, and 2-week wrist actigraphic evidence, and defined by:
- Habitual nocturnal sleep duration between 6.5h and 8.5h
- Habitual morning awakening between 0600h and 0930h
Exclusion Criteria:
- 1. No evidence of habitual napping 2. No shift work, transmeridian travel or irregular sleep/wake routine in the past 60 days 3. No sleep disorder, determined by history, actigraph, pulse oximetry and PSG 4. No history of mania or psychosis 5. No current depression as determined by the Beck Depression Inventory 6. No alcohol or drug abuse in the past year based upon history and urine toxicology screen
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PSD then TSD
baseline sleep, five nights sleep restriction, four nights recovery sleep, one night total sleep deprivation, one night recovery sleep
|
|
|
Sperimentale: TSD then PSD
baseline sleep, one night total sleep deprivation, four nights recovery sleep, five nights sleep restriction, one night recovery sleep
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Psychomotor Vigilance Test
Lasso di tempo: Completed every two hours during waking hours during each day of the study (14 days total) which includes days following baseline sleep, sleep restriction or sleep deprivation and recovery sleep
|
3, 10, or 20 minute simple, high-signal-load reaction time (RT)-based test invented by our group and designed to evaluate the ability to sustain attention and respond in a timely manner to salient signals
|
Completed every two hours during waking hours during each day of the study (14 days total) which includes days following baseline sleep, sleep restriction or sleep deprivation and recovery sleep
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Namni Goel, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Objective Measurements of Energy Balance Are Associated With Sleep Architecture in Healthy Adults. Sleep. 2017 Jan 1;40(1):zsw018. doi: 10.1093/sleep/zsw018.
- Spaeth AM, Dinges DF, Goel N. Sex and race differences in caloric intake during sleep restriction in healthy adults. Am J Clin Nutr. 2014 Aug;100(2):559-66. doi: 10.3945/ajcn.114.086579. Epub 2014 Jun 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 812523
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sonno
-
University of GeorgiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Augusta...Completato
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityCompletato
-
ProSomnus Sleep TechnologiesReclutamentoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesCompletato
-
Cereve, Inc.Completato
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Attivo, non reclutanteDiabete di tipo 1Stati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Verily Life Sciences LLCCompletato
-
Philips RespironicsCompletatoMalattia polmonareStati Uniti