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Sincronización eléctrica de oscilaciones lentas para mejorar el sueño profundo (ESSOTEDS)

2 de julio de 2020 actualizado por: Brain Electrophysiology Laboratory Company
Este estudio aplicó estimulación eléctrica transcraneal de oscilación lenta (0,5 Hz) (TES; electrodos frontales frontopolares y laterales versus retornos de electrodos mastoides y occipitales) para sincronizar las oscilaciones lentas endógenas (SO) del sueño profundo (N3 o etapa 3 No REM). Un control de placebo doble ciego no proporcionó estimulación. El criterio principal de valoración fue la duración del sueño N3 durante la noche. Trece adultos normales completaron el estudio (antes de que el estudio finalizara debido a la COVID-19) y se obtuvieron datos utilizables de diez. La estimulación sincronizada resultó en un sueño N3 significativamente más largo en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Estudios previos han demostrado una sincronización exitosa de SO con pulsos lentos de TES. Sin embargo, la estimulación en esos estudios usó electrodos en áreas frontales dorsolaterales (F3, F4 versus mastoides contralaterales), de acuerdo con la suposición de que los SO humanos emanan de la neocorteza frontal. En el presente estudio, planteamos la hipótesis de que la estimulación eléctrica transcraneal (TES) podría aplicarse a los sitios de la cabeza frontal inferior y frontopolar para sincronizar específicamente las fuentes límbicas de SO y, por lo tanto, mejorar la duración del sueño N3. Además, con base en nuestro modelo computacional con esta orientación más óptima de los sitios límbicos, planteamos la hipótesis de que podríamos usar niveles de corriente de TES más bajos (0.5 mA versus 1 o 2 mA en estudios previos) que probablemente no interrumpan el sueño y que aún pueden tener éxito en la sincronización de SO para mejorar la neurofisiología adaptativa del sueño profundo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97405
        • Brain Electrophysiology Laboratory Company

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Criterio de exclusión:

  • historial de convulsiones
  • epilepsia
  • traumatismo o lesión cerebral
  • insomnio
  • apnea del sueño
  • medicamentos que pueden afectar el EEG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sincronización de Oscilación Lenta con TES
Estimulación Eléctrica Transcraneal, onda sinusoidal de 0,5 Hz, 0,5 mA, entre electrodos frontal (frontopolar y frontal lateral inferior) y posterior (mastoideo y occipital).
Corriente eléctrica oscilante
Otros nombres:
  • Sleep WISP (Cápsula de sensor de interfaz inalámbrica)
SHAM_COMPARATOR: Control simulado
No se entrega corriente.
Corriente eléctrica oscilante
Otros nombres:
  • Sleep WISP (Cápsula de sensor de interfaz inalámbrica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
N3 Duración
Periodo de tiempo: Medido durante la noche de sueño (típicamente 8 horas)
Duración en minutos del sueño N3
Medido durante la noche de sueño (típicamente 8 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje N3
Periodo de tiempo: Medido durante la noche de sueño (típicamente 8 horas)
Porcentaje de la noche de sueño pasada en N3
Medido durante la noche de sueño (típicamente 8 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R44MH115955 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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