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Phenotypic and Genotypic Markers of Performance Vulnerability to Sleep Loss

1 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Pennsylvania
Insufficient sleep is common, affecting 20-40% of adults, and resulting from sleep disorders, medical conditions, work demands, stress/emotional distress, and social/domestic responsibilities. It produces significant social, financial and health-related costs, and it has increasingly become a major public health concern as population studies worldwide have found that reduced sleep duration is associated with increased risks of obesity, morbidity, and mortality. It is well established that sleep loss causes fatigue and sleepiness, as well as errors and accidents that are due to its adverse neurobehavioral effects on alertness, mood, and cognitive functions. However, there are substantial, trait-like differences among people in the extent to which they experience such neurobehavioral deficits when sleep deprived. Common genetic variations involved in sleep-wake, circadian, and cognitive regulation may underlie these large inter-individual differences in neurobehavioral vulnerability to sleep deprivation, though it remains unclear whether different types of sleep deprivation involve the same phenotypic responses and same genotypic contributors. This project will be the first large-scale investigation of markers of differential cognitive vulnerability to both acute total sleep loss and chronic partial sleep loss. It will identify individuals who are at significant risk for fatigue and severe impairments from sleep loss. A total of 110 healthy adults will undergo a 13-day laboratory protocol to thoroughly characterize their cognitive, psychological and physiological responses to two of the most common forms of sleep loss--acute total sleep deprivation (1 night of sleep loss) and chronic partial sleep deprivation (5 nights of sleep limited to 4 hr). The findings from this study will represent a critical first step toward tailoring appropriate follow-up interventions for sleep loss and its symptomatic relief by finding predictors of at-risk individuals who should avoid sleep loss whenever possible, and/or seek effective countermeasures. Whether or not markers of neurobehavioral vulnerability to sleep loss are identified, the results of the project will help inform public policies pertaining to the need for adequate sleep and for countermeasures for sleep loss, and also will further our understanding and management of vulnerability to excessive sleepiness due to common sleep and medical disorders.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Unit for Experimental Psychiatry, Sleep and Chronobiology Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • A total of N=110 adult subjects (aged 21-50 yr), N=55 females and N=55 males of all ethnicities, will be randomized to the 2 different experimental conditions. Subjects must also be comparable in terms of their homeostatic and circadian sleep-wake regulation parameters. In order to be eligible to participate, subjects must meet the following inclusion criteria:

    1. Age between 21 and 50 years (average age of our current protocols is 31 years)
    2. Body mass index (BMI) within 20.5% of normal
    3. Stable, normally-timed sleep-wake cycle as determined by interview, 2-week daily sleep log, and 2-week wrist actigraphic evidence, and defined by:
    4. Habitual nocturnal sleep duration between 6.5h and 8.5h
    5. Habitual morning awakening between 0600h and 0930h

Exclusion Criteria:

  • 1. No evidence of habitual napping 2. No shift work, transmeridian travel or irregular sleep/wake routine in the past 60 days 3. No sleep disorder, determined by history, actigraph, pulse oximetry and PSG 4. No history of mania or psychosis 5. No current depression as determined by the Beck Depression Inventory 6. No alcohol or drug abuse in the past year based upon history and urine toxicology screen

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PSD then TSD
baseline sleep, five nights sleep restriction, four nights recovery sleep, one night total sleep deprivation, one night recovery sleep
Experimental: TSD then PSD
baseline sleep, one night total sleep deprivation, four nights recovery sleep, five nights sleep restriction, one night recovery sleep

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Psychomotor Vigilance Test
Prazo: Completed every two hours during waking hours during each day of the study (14 days total) which includes days following baseline sleep, sleep restriction or sleep deprivation and recovery sleep
3, 10, or 20 minute simple, high-signal-load reaction time (RT)-based test invented by our group and designed to evaluate the ability to sustain attention and respond in a timely manner to salient signals
Completed every two hours during waking hours during each day of the study (14 days total) which includes days following baseline sleep, sleep restriction or sleep deprivation and recovery sleep

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Namni Goel, PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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