Comparación de dos temperaturas para tratar el insomnio
Un estudio multicéntrico, cruzado, prospectivo, ciego y aleatorizado para comparar el sistema de sueño Cerêve a dos temperaturas diferentes en pacientes con insomnio primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Paul Wylie
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Timothy Grant
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- David Seiden
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Neil Feldman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Alan Lankford
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Russell Rosenberg
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41047
- David Mayleben
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Mark Muehlbach
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Leon Rosenthal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad >/= 22
Diagnóstico de insomnio que cumple con los criterios para el diagnóstico de insomnio primario del DSM IV y los criterios generales de insomnio de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD) y los criterios de trastorno de insomnio RDC
Los sujetos deben permanecer sin alcohol y evitar las drogas que puedan afectar el sueño durante el estudio.
>14 en el índice de gravedad del insomnio
Los diarios de sueño y vigilia demuestran una eficiencia del sueño <85 % en al menos el 50 % de las noches
Criterio de exclusión:
Trastornos neuropsiquiátricos que pueden afectar de forma independiente el sueño, la función cerebral o la cognición, como los principales trastornos psiquiátricos sindrómicos actuales, incluidos los trastornos del estado de ánimo, la ansiedad, los psicóticos y el uso de sustancias del DSM-IV.
Los diagnósticos de exclusión específicos incluyen trastorno depresivo mayor, trastorno distímico, trastorno bipolar, trastorno de pánico, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de ansiedad generalizada, cualquier trastorno psicótico y cualquier trastorno actual por uso de sustancias.
Condiciones médicas inestables Enfermedad de Raynaud
Horarios de sueño irregulares, incluidos los trabajadores por turnos;
Una latencia para el sueño persistente < 15 en la noche de detección de trastornos del sueño o en la noche de sueño PSG de referencia;
Una eficiencia del sueño > 85 % en la noche de detección de trastornos del sueño o en la noche de sueño PSG de referencia;
Un AHI (índice de apnea hipopnea) > 10 y/o un índice de activación del movimiento periódico de las extremidades (PLMAI) > 15 de SN1
Índice de masa corporal >34
Uso de medicamentos que se sabe que afectan la función del sueño o la vigilia
Consumo de más de una bebida alcohólica por día, o más de 7 bebidas por semana antes del ingreso al estudio.
Bebidas con cafeína > 4/día o el equivalente a más de 4 tazas de café Incapaz de leer o entender inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cereve Sleep System a 14-16 grados C.
Activo
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Comparador activo: Cereve Sleep System a 30 grados C
Activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Latencia del sueño determinada polisomnográficamente como cambiada desde las medidas de referencia
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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Parámetros del sueño determinados polisomnográficamente
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1-2 semanas
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Eficiencia del sueño determinada poliisomnográficamente como cambiada desde las medidas de referencia
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
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1-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
- Investigador principal: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
- Investigador principal: Leon Rosenthal, MD, Sleep Medicine Associates of Texas
- Investigador principal: David Mayleben, PhD, Community Research
- Investigador principal: Paul Wylie, MD, Preferred Research Partners
- Investigador principal: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
- Investigador principal: David Seiden, MD, Broward Research Group
- Investigador principal: Timothy Grant, MD, Miami Research Associates
- Investigador principal: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cereve CIP-003
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