Estudio de referencia sobre la apnea del sueño n.º 2
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Verily Life Sciences LLC
Este es un estudio clínico prospectivo, no cegado, de un solo grupo.
Este estudio busca comprender el proceso de diagnóstico y tratamiento del paciente y el cumplimiento de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) para los usuarios del programa/aplicación Verily Sleep Apnea (VSA).
Los participantes se inscribirán de forma remota y pueden someterse a una prueba de sueño en el hogar (HST).
Tras la confirmación de la apnea obstructiva del sueño (AOS) y la prescripción de la terapia de PAP, el participante comenzará a usar la aplicación VSA para complementar el tratamiento de PAP.
Después de 90 días de participación activa, se le darán instrucciones al participante para la atención de seguimiento, según se indica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Verily Life Sciences LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de hablar y leer inglés
- Residente legal de los Estados Unidos con una identificación emitida por el gobierno
- Participación en el estudio de la comunidad de Project Baseline
- Demuestra comprensión de los requisitos del estudio y puede y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Poseer un teléfono inteligente con un plan de datos y ser el usuario principal del teléfono inteligente; el teléfono inteligente debe usar Android Lollipop (5.1+/ API 22+) o iOS 11.X+
- Poseer una computadora con una cámara web
- Acceso constante a electricidad y wifi durante la duración del estudio.
- Tener un alto riesgo de OSA según lo determinado por el cuestionario de detección
- Buen candidato para la terapia de PAP, en opinión del médico tratante
- Sin limitación significativa en la capacidad de participar en el estudio, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Previamente diagnosticado con apnea del sueño u otros trastornos del sueño que, en opinión del investigador, hacen que el participante no sea elegible (p. ej., apnea obstructiva del sueño, apnea central del sueño, apnea compleja del sueño, insomnio crónico)
- El participante es un trabajador por turnos (indicado por tener un horario de turno nocturno de forma regular, o un turno de trabajo que cambia o rota diariamente, semanalmente o mensualmente)
- Patrocine a empleados y personas que trabajen en Project Baseline
- Autoinformado de estar embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
- Uso actual de dispositivos de oxigenación en el hogar, como oxígeno suplementario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
A los participantes se les dijo que podían tener apnea obstructiva del sueño (AOS) y se les realizó una prueba de sueño en el hogar (HST)
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El programa/aplicación VSA es una plataforma de gestión de la apnea obstructiva del sueño (AOS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo (número de días) desde que se le informa al participante que puede tener OSA hasta que recibe la receta de HST
Periodo de tiempo: 147 días
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Tiempo (número de días) desde que se le dice al participante que puede tener OSA hasta que recibe la receta de HST
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147 días
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Tiempo (número de días) desde que el participante recibe la receta de HST hasta que recibe su diagnóstico
Periodo de tiempo: 164 días
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Tiempo desde que el participante recibe la prescripción de HST hasta el diagnóstico de OSA.
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164 días
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Tiempo (número de días) desde el diagnóstico de OSA hasta el inicio de la terapia de PAP
Periodo de tiempo: 153 días
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Tiempo desde el diagnóstico de AOS hasta el inicio de la terapia de PAP.
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153 días
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Tiempo (número de días) desde el inicio de la terapia hasta que se alcanza el umbral de cumplimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo (número de días) desde el inicio de la terapia hasta que se alcanza el umbral de cumplimiento de 90 días. El cumplimiento de 90 días se define como ≥ 4 horas por noche en el 70 % de las noches durante un período de 30 días consecutivos en cualquier momento durante los primeros 90 días. |
90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de finalización entre las personas a las que se les ordenó un HST
Periodo de tiempo: 161 días
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Entre las personas a las que se les recetó un HST, % de personas que completaron el HST y tuvieron resultados interpretables.
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161 días
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Tasas de finalización entre las personas a las que se les recetó un dispositivo de PAP
Periodo de tiempo: 153 días
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Entre las personas a las que se les recetó un dispositivo PAP, % de personas que llenaron el pedido (se les entregó el dispositivo PAP).
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153 días
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Tasas de finalización entre las personas a las que se les recetó un dispositivo de PAP
Periodo de tiempo: 90 dias
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Porcentaje de personas que usaron el dispositivo PAP al menos una vez durante los 90 días
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90 dias
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Porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de éxito de cumplimiento de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Métricas de cumplimiento: porcentaje de participantes que cumplen con los criterios de éxito de cumplimiento de 90 días, según lo definido por: ≥ 4 horas por noche en el 70 % de las noches durante un período de 30 días consecutivos en cualquier momento durante los primeros 90 días
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon Sullivan, MD, Verily Life Sciences LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102033
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .