Investigación de la eficacia de la manta Sleepgift en la calidad del sueño y la salud del corazón
31 de marzo de 2025 actualizado por: University of Manitoba
La exposición a campos electromagnéticos (CEM) emitidos por teléfonos móviles y dispositivos con WIFI va en aumento, al igual que los efectos de los CEM en la calidad del sueño y el bienestar de las personas con una alta exposición a los CEM.
Algunos estudios han demostrado una mala calidad del sueño entre las personas con exposición ocupacional prolongada a los CEM, y algunos han demostrado una asociación entre la exposición prolongada a los CEM y los trastornos neuropsiquiátricos, incluida la depresión.
Este estudio tiene como objetivo investigar una manta bloqueadora de EMF disponible comercialmente, llamada Sleepgift, que afirma ayudar a las personas a dormir mejor y mejorar su salud.
Investigaremos la eficacia de Sleepgift en la calidad del sueño de los adultos y sus señales vitales como una medida de su bienestar en un estudio de diseño cruzado simple ciego controlado con placebo.
Los participantes dormirán en nuestro laboratorio del sueño al inicio y luego 10 días después con la manta Sleepgift después de usarla todas las noches durante los últimos 10 días consecutivos.
Los participantes recibirán dos mantas para cada ciclo del estudio, ya que es un estudio de diseño cruzado: un Sleepgift y una manta normal; no sabrán cuál es real o falso.
Habrá un período de lavado de un mes entre los dos ciclos del estudio cruzado.
Nuestro objetivo es inscribir a 30 adultos para el estudio.
La calidad del sueño de los participantes será medida por el dispositivo establecido llamado Prodogy; sus señales vitales también serán medidas y monitoreadas durante la noche.
Los datos recopilados se analizarán estadísticamente para detectar cualquier efecto significativo de la manta Sleepgift en la calidad del sueño y las señales vitales, como el ritmo cardíaco y la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
- Riverview Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años<edad<70 años
- Ser generalmente saludable (cognitivamente y psicológicamente)
- habilidad para leer, escribir y hablar inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Ser diagnosticado con alguna discapacidad neurológica, intelectual, depresión/ansiedad mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier otro trastorno mayor del estado de ánimo.
- Incapacidad para comunicarse adecuadamente en inglés.
- Trastorno por abuso de sustancias actual
- Actualmente participando en otro estudio terapéutico
- Estar tomando un analgésico regular, una pastilla para dormir o para la depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Manta EMF activa
los participantes recibirán la verdadera manta bloqueadora EMF
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A los participantes del grupo 1 se les proporcionará una manta de regalo para dormir real/activa primero durante 10 noches consecutivas y luego cruzarán.
A los participantes del grupo 2 se les proporcionará una manta de regalo para dormir simulada durante 10 noches consecutivas y luego cruzarán.
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Comparador de placebos: Manta Sham EMF
los participantes recibirán la manta bloqueadora EMF falsa
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A los participantes del grupo 1 se les proporcionará una manta de regalo para dormir real/activa primero durante 10 noches consecutivas y luego cruzarán.
A los participantes del grupo 2 se les proporcionará una manta de regalo para dormir simulada durante 10 noches consecutivas y luego cruzarán.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 2 años aproximadamente
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El cambio en el valor de las probabilidades del producto (ORP) desde la línea de base hasta la postintervención, medido por el dispositivo Prodigy, que es una combinación de las ondas de banda de EEG.
ORP es solo una salida de valor del dispositivo.
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Hasta la finalización de los estudios, 2 años aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 2 años aproximadamente
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el cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) medida de un intervalo R-R de latido a latido.
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Hasta la finalización de los estudios, 2 años aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zahra Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Sleep Gift Blanket
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cuando finalice el estudio, otros investigadores podrían compartir públicamente los datos no identificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de agosto de 2025
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .