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Estudio de fase 3 de KHK7580 para el tratamiento de la hipercalcemia en pacientes con carcinoma de paratiroides o hiperparatiroidismo primario

26 de mayo de 2021 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un estudio de ajuste de dosis entre sujetos de KHK7580 para el tratamiento de la hipercalcemia en pacientes con carcinoma de paratiroides o hiperparatiroidismo primario que no pueden someterse a una paratiroidectomía o que recaen después de la paratiroidectomía

Evaluar la eficacia de KHK7580 administrado por vía oral hasta 24 semanas para la hipercalcemia en pacientes con carcinoma de paratiroides o hiperparatiroidismo primario que no pueden someterse a una paratiroidectomía o recaen después de la paratiroidectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Ōsaka, Japón
        • Osaka City University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado voluntario por escrito presentado personalmente para participar en el estudio
  • Pacientes con diagnóstico de carcinoma de paratiroides o hiperparatiroidismo primario que no pueden someterse a una paratiroidectomía o recaen después de la paratiroidectomía.
  • El nivel de calcio sérico corregido es > 11,3 mg/dL en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben clorhidrato de cinacalcet en las 2 semanas previas a la selección
  • Pacientes con diagnóstico de hipercalcemia asociada a tumores malignos distintos al carcinoma de paratiroides.
  • Enfermedad cardíaca grave
  • Disfunción hepática severa
  • Hipertensión y/o diabetes no controlada
  • Tratamiento con un producto en investigación (medicamento o dispositivo médico) en un estudio clínico o cualquier estudio equivalente a un estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KHK7580
administracion oral
Droga: KHK7580
administracion oral
Otros nombres:
  • evocar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número y porcentaje de pacientes que alcanzaron una concentración de Ca corregida en suero inferior a 10,3 mg/dl durante al menos 2 semanas durante la fase de titulación.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número y porcentaje de pacientes en los que la disminución de la concentración de Ca corregida en suero desde el inicio fue ≥ 1,0 mg/dl durante ≥ 2 semanas durante la fase de titulación.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Nivel de Ca corregido en suero
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
hasta 52 semanas
Nivel de hormona paratiroidea intacta en suero
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
hasta 52 semanas
Nivel de hormona paratiroidea entera en suero
Periodo de tiempo: hasta 52 semanas
hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7580-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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