Estudio de KHK7580 en sujetos con hiperparatiroidismo secundario en Asia
21 de abril de 2022 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con ajuste de dosis intrasujeto, de grupos paralelos de KHK7580 y clorhidrato de cinacalcet en sujetos con hiperparatiroidismo secundario que reciben hemodiálisis
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de KHK7580 administrado por vía oral una vez al día durante 52 semanas en comparación con el clorhidrato de cinacalcet como control activo en sujetos con hiperparatiroidismo secundario que reciben hemodiálisis en China, Corea, Hong Kong y Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
404
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de
- Research site_21
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Daegu, Corea, república de
- Research site_13
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Daegu, Corea, república de
- Research site_15
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Goyang, Corea, república de
- Research site_12
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Incheon, Corea, república de
- Research site_18
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Seoul, Corea, república de
- Research site_14
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Seoul, Corea, república de
- Research site_17
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Seoul, Corea, república de
- Research site_19
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Seoul, Corea, república de
- Research site_20
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Ulsan, Corea, república de
- Research site_16
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Hong Kong, Hong Kong
- Research site_11
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Changsha, Porcelana
- Research site_29
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Dalian, Porcelana
- Research site_34
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Foshan, Porcelana
- Research site_25
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Guangzhou, Porcelana
- Research site_22
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Guangzhou, Porcelana
- Research site_23
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Guangzhou, Porcelana
- Research site_30
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Hefei, Porcelana
- Research site_28
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Nanjing, Porcelana
- Research site_32
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Nanjing, Porcelana
- Research site_33
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Shanghai, Porcelana
- Research site_24
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Shanghai, Porcelana
- Research site_26
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Shanghai, Porcelana
- Research site_27
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Wuxi, Porcelana
- Research site_31
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Kaohsiung, Taiwán
- Research site_2
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Kaohsiung, Taiwán
- Research site_3
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Kaohsiung, Taiwán
- Research site_5
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Taichung, Taiwán
- Research site_9
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Tainan, Taiwán
- Research site_4
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Tainan, Taiwán
- Research site_7
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Taipei, Taiwán
- Research site_10
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Taipei, Taiwán
- Research site_1
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Taipei, Taiwán
- Research site_6
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Taipei, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado voluntario por escrito presentado personalmente para participar en el estudio
- Edad ≧18 años en el momento del consentimiento
- Insuficiencia renal crónica estable tratada con hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 12 semanas antes de la selección
- Nivel de PTH intacto (medido centralmente) de >300 pg/mL en la selección
- Nivel de Ca sérico corregido (medido centralmente) de ≧9,0 mg/dL en la selección
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con clorhidrato de cinacalcet en las 2 semanas previas a la selección
- Cambio en la dosis o el régimen de dosificación de un fármaco de vitamina D activada o su derivado, aglutinante de fosfato o preparación de Ca dentro de las 2 semanas anteriores a la selección; o inicio de tratamiento con dichos medicamentos dentro de las 2 semanas antes de la selección
- Cambio en las condiciones de diálisis prescritas (concentración de Ca del dializado, tiempo de diálisis prescrito y número prescrito de diálisis por semana) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección
- Tratamiento con bisfosfonatos, denosumab o teriparatida en las 24 semanas previas a la selección
- Paratiroidectomía y/o intervención paratiroidea dentro de las 24 semanas previas a la selección
- Enfermedad cardíaca grave (p. ej., ≧ clase Ⅲ según la clasificación de la New York Heart Association)
- Disfunción hepática grave (p. ej., tratamiento con terapia antiviral)
- Hipertensión y/o diabetes no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KHK7580 1 mg-12 mg
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administracion oral
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Comparador activo: Cinacalcet 25mg-100mg
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administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual medio en el nivel de hormona paratiroidea intacta (PTH) desde el inicio en el período de evaluación
Periodo de tiempo: Semana 50- Semana 52
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Semana 50- Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos que lograron un nivel medio de PTH intacta de ≧ 150 pg/mL y ≦ 300 pg/mL en el período de evaluación
Periodo de tiempo: Semana 50- Semana 52
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Semana 50- Semana 52
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron un nivel medio de PTH intacta de ≧150 pg/mL y ≦ 300 pg/mL en el período de evaluación
Periodo de tiempo: Semana 50- Semana 52
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Semana 50- Semana 52
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Número de sujetos que lograron una disminución porcentual media en el nivel de PTH intacta de ≧３０% (cambio porcentual ≦-３０%) desde el inicio en el período de evaluación
Periodo de tiempo: Semana 50- Semana 52
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Semana 50- Semana 52
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Porcentaje de sujetos que lograron una disminución porcentual media en el nivel de PTH intacta de ≧３０% (cambio porcentual ≦-３０%) desde el inicio en el período de evaluación
Periodo de tiempo: Semana 50- Semana 52
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Semana 50- Semana 52
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Nivel de PTH intacto
Periodo de tiempo: Semana 50- Semana 52
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Semana 50- Semana 52
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nivel de Ca sérico corregido
Periodo de tiempo: Semana 50- Semana 52
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Semana 50- Semana 52
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nivel sérico de P
Periodo de tiempo: Semana 50- Semana 52
|
Semana 50- Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las paratiroides
- Procesos Neoplásicos
- Hiperparatiroidismo
- Metástasis de neoplasias
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes calcimiméticos
- Cinacalcet
Otros números de identificación del estudio
- 7580-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .