Estudio de fase 2 de KHK7580
8 de julio de 2018 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis de KHK7580 para pacientes con hiperparatiroidismo secundario que reciben hemodiálisis
Este estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego (incluido el brazo abierto de KRN1493 (cinacalcet)), de grupos paralelos y multicéntrico está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad en cohortes que comprenden KHK7580, su placebo y KRN1493 (cinacalcet) administrado por vía oral. durante tres semanas para pacientes con hiperparatiroidismo secundario que reciben hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan dado su consentimiento voluntario para participar en este estudio.
- Sujetos con enfermedad renal crónica estable que reciben hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 12 semanas antes de la selección
- Sujetos con una hormona paratiroidea intacta de >= 240 pg/ml en la selección
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hiperparatiroidismo primario
- Sujetos que han recibido clorhidrato de cinacalcet en las 2 semanas anteriores a la selección
- Sujetos cuya dosis o régimen de dosificación de un fármaco activo de vitamina D o su derivado, quelantes de fosfato o preparación de calcio se haya cambiado o comenzado dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
- Sujetos que se hayan sometido a paratiroidectomía y/o intervención paratiroidea dentro de las 24 semanas anteriores a la selección.
- Sujetos con hipertensión no controlada y/o diabetes
- Sujetos con cardiopatía grave.
- Sujetos con disfunción hepática severa.
- Sujetos que hayan recibido cualquier otro fármaco en investigación en las 12 semanas anteriores a la selección
- Otros sujetos no aptos para participar en este estudio a juicio del investigador o subinvestigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Plascebo
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Administracion oral
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EXPERIMENTAL: KHK7580 dosis baja
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Administracion oral
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EXPERIMENTAL: KHK7580 dosis media
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Administracion oral
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EXPERIMENTAL: KHK7580 dosis alta
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Administracion oral
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COMPARADOR_ACTIVO: KRN1493
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Administracion oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios porcentuales en los niveles de hormona paratiroidea intacta desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Cambios porcentuales en los niveles de hormona paratiroidea intacta desde el inicio hasta el final del período de administración
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Hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hormona paratiroidea intacta, hormona paratiroidea completa, Ca sérico corregido, Ca ionizado, fósforo sérico, factor de crecimiento de fibroblastos 23 intacto y Ca sérico corregido X fósforo sérico.
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Cambio desde el inicio en la hormona paratiroidea intacta, hormona paratiroidea completa, Ca sérico corregido, Ca ionizado, fósforo sérico, factor de crecimiento de fibroblastos intacto 23 y Ca sérico corregido X fósforo sérico desde el inicio hasta el final del período de administración.
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Hasta 3 semanas
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Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de las paratiroides
- Procesos Neoplásicos
- Hiperparatiroidismo
- Metástasis de neoplasias
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes calcimiméticos
- Cinacalcet
Otros números de identificación del estudio
- 7580-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .