Estudio de fase 3 de KHK7580

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado voluntario por escrito presentado personalmente para participar en el estudio
• Enfermedad renal crónica estable tratada con hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 12 semanas antes de la selección
• Nivel medio de PTH intacta > 240 pg/ml en la selección, 2 semanas y 1 semana antes del inicio del tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con clorhidrato de cinacalcet en las 2 semanas previas a la selección;
• Cambio en la dosis o el régimen de dosificación de un fármaco de vitamina D activada o su derivado, aglutinante de fosfato o preparación de calcio dentro de las 2 semanas previas a la selección; o inicio de tratamiento con dichos medicamentos dentro de las 2 semanas antes de la selección;
• Paratiroidectomía y/o intervención paratiroidea dentro de las 24 semanas previas a la selección;
• Enfermedad cardíaca grave;
• Disfunción hepática grave;
• Hipertensión y/o diabetes no controladas;
• Tratamiento con un producto en investigación (medicamento o dispositivo médico) en un estudio clínico o cualquier estudio equivalente a un estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la selección;
• hiperparatiroidismo primario;
• Otras condiciones no aptas para la participación en este estudio a criterio del investigador o subinvestigador.