Estudio de fase 1/2 de KHK7580 para hiperparatiroidismo secundario en pacientes que reciben hemodiálisis
28 de febrero de 2017 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio de fase 1/2 de aumento de dosis, dosis única y múltiple, de KHK7580 para el hiperparatiroidismo secundario en pacientes que reciben hemodiálisis
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de la administración única y múltiple de KHK7580 para el hiperparatiroidismo secundario en pacientes que reciben hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes con enfermedad renal crónica estable que reciben hemodiálisis 3 veces por semana durante al menos 12 semanas antes de la selección
- valor de PTH intacta ≥ 240 pg/mL en la selección
- Calcio sérico corregido ≥ 8,4 mg/dl en la selección
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hiperparatiroidismo primario
- Pacientes que recibieron cinacalcet en las 2 semanas previas a la selección
- Pacientes con cambio en la dosis o régimen de dosificación de vitamina D activa/ sus análogos, quelantes de fosfato y/o compuestos que contienen calcio dentro de las 2 semanas previas a la selección
- Pacientes que recibieron paratiroidectomía y/o intervención paratiroidea
- Pacientes con hipertensión no controlada y/o diabetes
- Pacientes con trastorno cardíaco grave
- Pacientes con enfermedad hepática grave
- Pacientes que toman un fármaco en investigación en otro ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- Pacientes que han sido considerados no elegibles para participar en el estudio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: KHK7580
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Administracion oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad de KHK7580 evaluada por número y tipos de eventos adversos, pruebas de laboratorio, signos vitales, electrocardiograma y examen oftálmico
Periodo de tiempo: Durante 19 semanas
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La seguridad de KHK7580 evaluada por número y tipos de eventos adversos, pruebas de laboratorio, signos vitales, electrocardiograma y examen oftálmico
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Durante 19 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de farmacocinética
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de cada dosis única, y predosis en los días 1, 3, 5, 8, 12 y 15 en un período de dosis múltiple
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Se evalúan parámetros farmacocinéticos como la concentración máxima (Cmax), el tiempo hasta la concentración máxima (tmax), el área bajo la curva (AUC), la vida media (t1/2), etc.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de cada dosis única, y predosis en los días 1, 3, 5, 8, 12 y 15 en un período de dosis múltiple
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Perfiles de farmacodinamia
Periodo de tiempo: Durante 4-15 días después de cada dosificación
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PTH intacta, PTH entera, calcio sérico corregido, fósforo, FGF23 intacto, calcio ionizado, calcitonina
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Durante 4-15 días después de cada dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7580-003
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