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Estudio para determinar el efecto de efavirenz en el intervalo QTcF de ECG en sujetos sanos

3 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio para determinar los efectos electrocardiográficos de concentración de efavirenz en sujetos sanos enriquecidos para polimorfismos CYP2B6

El propósito de este estudio es determinar si dosis múltiples de Efavirenz tienen un efecto sobre el intervalo QTc (corregido por Fridericia) en sujetos sanos CYP2B6 *1/*6 y *6/*6.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CYP = Citocromo p-450

Propósito principal: Otro: Este es un estudio QT exhaustivo de farmacología clínica de Fase 1 que se lleva a cabo como un requisito posterior a la comercialización

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos, de 18 a 49 años
  • IMC 18 a 32 kg/m2
  • Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes personales de enfermedad cardíaca clínicamente relevante, arritmias sintomáticas o asintomáticas, episodios de presíncope o síncope, o factores de riesgo adicionales para torsades de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca)
  • Antecedentes de hipopotasemia, antecedentes personales o familiares de intervalo QT prolongado, o antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca a una edad temprana
  • Cualquiera de los siguientes en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones antes de la administración del fármaco del estudio: PR ≥210 mseg, QRS ≥120 mseg, QT ≥500 mseg, QTcF ≥450 mseg, FC <45 lpm
  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado antes del fármaco del estudio
  • Examen de orina positivo para drogas de abuso
  • Análisis de sangre positivo para anticuerpos contra la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1, -2
  • Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio fuera de los rangos especificados a continuación antes de la dosificación: alanina aminotransferasa (ALT) >límite superior de lo normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) >LSN, bilirrubina total >LSN, bilirrubina directa >LSN, creatinina > LSN, Potasio sérico <límite inferior de lo normal (LLN), Magnesio sérico <LLN
  • Antecedentes de alergia a la Moxifloxacina, Efavirenz o compuestos relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Moxifloxacina, Placebo, Efavirenz
Moxifloxacina, Placebo, Efavirenz dosis única como se especifica
Droga: Placebo
Droga: Efavirenz
Otros nombres:
  • BMS-561525
  • Sustiva®
Droga: Moxifloxacino
Otros nombres:
  • Avelox®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia con el placebo de Efavirenz (EFV) en el cambio con respecto al valor inicial específico del período en el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (FC) a través del método de Fridericia (QTcF) en los tiempos de extracción posteriores a la dosis (ΔΔQTcF)
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 5, 6, 19 y 20
QTcF = QT corregido por la fórmula de Fridericia
Días 1, 2, 5, 6, 19 y 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia con respecto al placebo de EFV en el cambio con respecto al valor inicial específico del período en otros parámetros de ECG: HR, PR, QRS y QT no corregido después de 14 días de dosificación
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y 19
ECG = Electrocardiograma
Días 1, 5 y 19
Diferencia con respecto al placebo de moxifloxacino en el cambio desde el valor inicial específico del período en QTcF (ΔΔQTcF) después de una dosis única
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y 19
Días 1, 5 y 19
Número y porcentaje de sujetos que tienen un QTcF, HR, PR y QRS máximos fuera de las categorías preespecificadas y aquellos que tienen un ΔQTcF máximo fuera de las categorías preespecificadas
Periodo de tiempo: Días 1, 5 y 19
Días 1, 5 y 19
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de EFV
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 19 y 20
Días 1, 2, 19 y 20
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de EFV
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 19 y 20
Días 1, 2, 19 y 20
Concentración plasmática mínima observada 24 h después de una dosis (C24) de EFV
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 19 y 20
Días 1, 2, 19 y 20
Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación (AUC(TAU)) de EFV
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 19 y 20
Días 1, 2, 19 y 20
Seguridad basada en la incidencia de EA, SAE, EA que conducen a la interrupción, anomalías de laboratorio marcadas, hallazgos en mediciones de ECG de seguridad de 12 derivaciones y exámenes físicos, y anomalías en las mediciones de signos vitales que superan los umbrales predefinidos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de suspender la dosis (aproximadamente 52 días)
EA grave (SAE)
Hasta 30 días después de suspender la dosis (aproximadamente 52 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI266-959

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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