Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme effekten af ​​efavirenz på EKG QTcF-intervallet hos raske forsøgspersoner

3. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse for at bestemme de koncentrations-elektrokardiografiske virkninger af efavirenz hos raske forsøgspersoner beriget for CYP2B6-polymorfismer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om multiple doser af Efavirenz har en effekt på QTc-intervallet (korrigeret af Fridericia) hos CYP2B6 *1/*6 og *6/*6 raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CYP = Cytokrom p-450

Primært formål: Andet: Dette er en fase 1 klinisk farmakologisk grundig QT-undersøgelse, der udføres som et postmarketingkrav

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige i alderen 18 til 49 år
  • BMI 18 til 32 kg/m2
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme

Ekskluderingskriterier:

  • En personlig historie med klinisk relevant hjertesygdom, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, præsynkope- eller synkopale episoder eller yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt)
  • Anamnese med hypokaliæmi, personlig historie eller familiehistorie med forlænget QT-interval eller familiehistorie med pludselig hjertedød i en ung alder
  • Enhver af følgende på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) før studiets lægemiddeladministration: PR ≥210 msec, QRS ≥120 msec, QT ≥500 msec, QTcF ≥450 msec, HR <45 bpm
  • Anden eller tredje grads hjerteblokering før studiet af lægemidlet
  • Positiv urinscreening for misbrugsstoffer
  • Positiv blodscreening for hepatitis C-antistof, hepatitis B-overfladeantigen eller humant immundefektvirus (HIV)-1, -2-antistof
  • Ethvert af følgende laboratorieresultater uden for de områder, der er specificeret nedenfor før dosering: Alaninaminotransferase (ALT) >øvre grænse for normal (ULN), aspartataminotransferase (AST) >ULN, Total bilirubin >ULN, Direkte bilirubin >ULN, Kreatinin > ULN, Serumkalium <nedre grænse for normal (LLN), Serummagnesium <LLN
  • Anamnese med allergi over for Moxifloxacin, Efavirenz eller relaterede forbindelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxifloxacin, Placebo, Efavirenz
Moxifloxacin, Placebo, Efavirenz enkeltdosis som specificeret
Medicin: Placebo
Medicin: Efavirenz
Andre navne:
  • BMS-561525
  • Sustiva®
Medicin: Moxifloxacin
Andre navne:
  • Avelox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel fra placebo af Efavirenz (EFV) i ændring fra periodespecifik baseline i QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (HR) via Fridericias metode (QTcF) ved postdosis-ekstraktionstider (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 6, 19 og 20
QTcF = QT korrigeret for Fridericias formel
Dag 1, 2, 5, 6, 19 og 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel fra placebo af EFV i ændring fra periodespecifik baseline i andre EKG-parametre: HR, PR, QRS og ukorrigeret QT efter 14 dages dosering
Tidsramme: Dag 1, 5 og 19
EKG = Elektrokardiogram
Dag 1, 5 og 19
Forskel fra placebo af Moxifloxacin i ændring fra periodespecifik baseline i QTcF (ΔΔQTcF) efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1, 5 og 19
Dag 1, 5 og 19
Antal og procent af forsøgspersoner, der har en maksimal QTcF, HR, PR og QRS uden for forudspecificerede kategorier og dem, der har en maksimal ΔQTcF uden for forudspecificerede kategorier
Tidsramme: Dag 1, 5 og 19
Dag 1, 5 og 19
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af EFV
Tidsramme: Dag 1, 2, 19 og 20
Dag 1, 2, 19 og 20
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af EFV
Tidsramme: Dag 1, 2, 19 og 20
Dag 1, 2, 19 og 20
Lav observeret plasmakoncentration 24 timer efter en dosis (C24) af EFV
Tidsramme: Dag 1, 2, 19 og 20
Dag 1, 2, 19 og 20
Areal under koncentration-tid-kurven i ét doseringsinterval (AUC(TAU)) af EFV
Tidsramme: Dag 1, 2, 19 og 20
Dag 1, 2, 19 og 20
Sikkerhed baseret på forekomst af AE'er, SAE'er, AE'er, der fører til seponering, markante laboratorieabnormiteter, fund på 12-aflednings sikkerheds-EKG-målinger og fysiske undersøgelser og abnormiteter i vitale tegnmålinger, der overstiger foruddefinerede tærskler
Tidsramme: Op til 30 dage efter seponering af dosis (ca. 52 dage)
Alvorlig AE (SAE)
Op til 30 dage efter seponering af dosis (ca. 52 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2014

Først opslået (Skøn)

17. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI266-959

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner