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健康な被験者のECG QTcF間隔に対するエファビレンツの効果を決定する研究

2015年9月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

CYP2B6多型が豊富な健康な被験者におけるエファビレンツの濃度-心電図効果を測定する研究

この研究の目的は、エファビレンツの複数回投与が、CYP2B6 *1/*6 および *6/*6 の健常被験者の QTc 間隔 (Fridericia により補正) に影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CYP = シトクロム p-450

主な目的: その他: これは、市販後の要件として実施されている QT を徹底した第 1 相臨床薬理学研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • Parexel International - Baltimore Epcu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 18歳から49歳までの健康なボランティア
  • BMI 18 ～ 32 kg/m2
  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません

除外基準:

  • 臨床的に関連する心疾患、症候性または無症候性の不整脈、失神前または失神エピソード、またはトルサード・ド・ポワントの追加の危険因子（例、心不全）の個人歴
  • 低カリウム血症の病歴、QT間隔延長の個人歴または家族歴、または若年時の心臓突然死の家族歴
  • -治験薬投与前の12誘導心電図（ECG）における以下のいずれか：PR≧210ミリ秒、QRS≧120ミリ秒、QT≧500ミリ秒、QTcF≧450ミリ秒、HR＜45bpm
  • 研究薬前の2度または3度の心臓ブロック
  • 乱用薬物の尿スクリーニング陽性
  • C型肝炎抗体、B型肝炎表面抗原、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1、-2抗体の血液スクリーニング陽性
  • 投与前に以下の臨床検査結果のいずれかが以下に指定された範囲外である: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > ULN、総ビリルビン > ULN、直接ビリルビン > ULN、クレアチニン > ULN、血清カリウム<正常下限(LLN)、血清マグネシウム<LLN
  • モキシフロキサシン、エファビレンツ、または関連化合物に対するアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モキシフロキサシン、プラセボ、エファビレンツ
モキシフロキサシン、プラセボ、エファビレンツの指定通りの単回用量
薬：プラセボ
薬：エファビレンツ
他の名前：
  • BMS-561525
  • サスティバ®
薬：モキシフロキサシン
他の名前：
  • アベロックス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後抽出時間（ΔΔQTcF）でフリデリシア法（QTcF）により心拍数（HR）で補正したQT間隔の期間固有のベースラインからの変化におけるエファビレンツのプラセボ（EFV）との差異
時間枠：1、2、5、6、19、20日目
QTcF = フリデリシアの式で補正された QT
1、2、5、6、19、20日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他のECGパラメータにおける期間固有のベースラインからの変化におけるEFVのプラセボとの違い：14日間の投与後のHR、PR、QRS、および未補正QT
時間枠：1日目、5日目、19日目
ECG = 心電図
1日目、5日目、19日目
単回投与後のQTcFの期間特異的ベースラインからの変化（ΔΔQTcF）におけるモキシフロキサシンのプラセボとの差異
時間枠：1日目、5日目、19日目
1日目、5日目、19日目
事前に指定されたカテゴリー外の最大 QTcF、HR、PR、および QRS を持つ被験者、および事前に指定されたカテゴリー外の最大 ΔQTcF を持つ被験者の数とパーセント
時間枠：1日目、5日目、19日目
1日目、5日目、19日目
EFV の最大観察血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：1日目、2日目、19日目、20日目
1日目、2日目、19日目、20日目
観察されたEFVの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：1日目、2日目、19日目、20日目
1日目、2日目、19日目、20日目
EFV 投与 (C24) の 24 時間後に観察されたトラフ血漿濃度
時間枠：1日目、2日目、19日目、20日目
1日目、2日目、19日目、20日目
EFV の 1 回の投与間隔における濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(TAU))
時間枠：1日目、2日目、19日目、20日目
1日目、2日目、19日目、20日目
AE、SAE、中止に至ったAEの発生率、顕著な検査異常、12誘導安全性ECG測定および身体検査の所見、および事前に定義された閾値を超えるバイタルサイン測定の異常に基づく安全性
時間枠：服用中止後30日以内（約52日）
重篤な有害事象 (SAE)
服用中止後30日以内（約52日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月3日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI266-959

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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