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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02182791
Investigation of the Potential Pharmacokinetic Interaction Between Nevirapine (VIRAMUNE) and Ethinyl Estradiol/Norethindrone in HIV-1 Infected Women
11 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
An Investigation of the Potential Pharmacokinetic Interaction Between Nevirapine (VIRAMUNE® ) and Ethinyl Estradiol/Norethindrone [ORTHO-NOVUM® 1/35 (21 Pack)] in HIV-1 Infected Women
Study to determine the effects of nevirapine treatment on the pharmacokinetics of ethinyl estradiol (EE)/norethindrone (NET).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female patients between the ages of 18 and 65 years
- Plasma HIV-1 RNA <= 400 copies/mL, documenting HIV-1 infection, within 28 days prior to Study Day 0
- Lymphocytes Expressing CD4+ Surface Marker (CD4+ cell count) >= 100 cells/mm³ within 28 days prior to Study Day 0
Patients who meet the following laboratory parameter:
- Lymphocyte count >= 1000 cells/mm³
- Hemoglobin >= 9.0 g/dl (men and women)
- Platelet count >= 75000 cells/mm3
- Alkaline Phosphatase <= 3.0 times the upper limit of normal
- Serum Glutamic-Oxaloacetic Transaminase (SGOT) and Serum Glutamic-Pyruvic Transaminase (SGPT) <= 3.0 times the upper limit of normal
- Total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal
- Creatinine <= 2mg/dL
- Female patients of reproductive potential must be willing to use a reliable method of double-barrier contraception (such as diaphragm with spermicidal cream or jelly, or condoms with spermicidal foam)
- Patients who are informed of and willing and able to comply with the investigational nature of the study and had signed a written consent in accordance with institutional and federal guidelines
- Patients who have been on stable antiretroviral therapy (no changes in medication or dose) for at least thirty days prior to study entry and who will continue on background during study participation
Exclusion Criteria:
- Female patients who are pregnant or breast-feeding
- Patients requiring systemic treatment with corticosteroids or drugs known to be hepatic enzyme inducers or inhibitors within 14 days of stud entry (Study Day 0). Such substances in these categories include: macrolide antibiotics (erythromycin, clarithromycin), azole antifungals (ketoconazole, fluconazole, itraconazole) rifampin, rifabutin, and phenytoin
- Patients receiving any investigational drug within 30 days of the first dose of study medication and any antineoplastic agent or radiotherapy other than local skin radiotherapy treatment within 12 weeks before starting study medication
- Patients with malabsorption, severe chronic diarrhea or patients unable to maintain adequate oral intake
- Patients with a history of intravenous drug abuse, alcohol or substance abuse considered by the Investigator and Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Incorporated (BIPI) Medical Monitor to be a significant impairment to health and compliance
- Patients undergoing treatment for an active infection
- Patients with hepatic insufficiency due to cirrhosis
- Patients with renal insufficiency
- Patients who are heavy smokers (e.g. > 20 cigarettes per day)
- Patients currently taking Norvir® (Ritonavir) or Rescriptor® (Delavirdine)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nevirapine tablets
once a day (q.d.) Day 2-15, twice a day (b.i.d.) Study day 16-30 |
|
Comparador activo: EE/NET tablets
Single dose on Study Day 0 and 30
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUC (Area under the plasma concentration time curve) of ethinyl estradiol/norethindrone (EE/NET)
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 0 and day 30
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 0 and day 30
|
Cmax (maximum observed concentration) of EE/NET
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 0 and day 30
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 0 and day 30
|
Tmax (Time of maximum concentration) of EE/NET
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 0 and day 30
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 0 and day 30
|
AUCss (Area under the concentration time curve at steady state) of nevirapine
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
|
Cmax (maximum observed concentration) of nevirapine
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
|
Cmin (minimum observed concentration) of nevirapine
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
|
Cl/F (Oral clearance) of nevirapine
Periodo de tiempo: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 59 días
|
hasta 59 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 1999
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
Otros números de identificación del estudio
- 1100.1245
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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