- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02182791
Investigation of the Potential Pharmacokinetic Interaction Between Nevirapine (VIRAMUNE) and Ethinyl Estradiol/Norethindrone in HIV-1 Infected Women
11 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
An Investigation of the Potential Pharmacokinetic Interaction Between Nevirapine (VIRAMUNE® ) and Ethinyl Estradiol/Norethindrone [ORTHO-NOVUM® 1/35 (21 Pack)] in HIV-1 Infected Women
Study to determine the effects of nevirapine treatment on the pharmacokinetics of ethinyl estradiol (EE)/norethindrone (NET).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Female patients between the ages of 18 and 65 years
- Plasma HIV-1 RNA <= 400 copies/mL, documenting HIV-1 infection, within 28 days prior to Study Day 0
- Lymphocytes Expressing CD4+ Surface Marker (CD4+ cell count) >= 100 cells/mm³ within 28 days prior to Study Day 0
Patients who meet the following laboratory parameter:
- Lymphocyte count >= 1000 cells/mm³
- Hemoglobin >= 9.0 g/dl (men and women)
- Platelet count >= 75000 cells/mm3
- Alkaline Phosphatase <= 3.0 times the upper limit of normal
- Serum Glutamic-Oxaloacetic Transaminase (SGOT) and Serum Glutamic-Pyruvic Transaminase (SGPT) <= 3.0 times the upper limit of normal
- Total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal
- Creatinine <= 2mg/dL
- Female patients of reproductive potential must be willing to use a reliable method of double-barrier contraception (such as diaphragm with spermicidal cream or jelly, or condoms with spermicidal foam)
- Patients who are informed of and willing and able to comply with the investigational nature of the study and had signed a written consent in accordance with institutional and federal guidelines
- Patients who have been on stable antiretroviral therapy (no changes in medication or dose) for at least thirty days prior to study entry and who will continue on background during study participation
Exclusion Criteria:
- Female patients who are pregnant or breast-feeding
- Patients requiring systemic treatment with corticosteroids or drugs known to be hepatic enzyme inducers or inhibitors within 14 days of stud entry (Study Day 0). Such substances in these categories include: macrolide antibiotics (erythromycin, clarithromycin), azole antifungals (ketoconazole, fluconazole, itraconazole) rifampin, rifabutin, and phenytoin
- Patients receiving any investigational drug within 30 days of the first dose of study medication and any antineoplastic agent or radiotherapy other than local skin radiotherapy treatment within 12 weeks before starting study medication
- Patients with malabsorption, severe chronic diarrhea or patients unable to maintain adequate oral intake
- Patients with a history of intravenous drug abuse, alcohol or substance abuse considered by the Investigator and Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Incorporated (BIPI) Medical Monitor to be a significant impairment to health and compliance
- Patients undergoing treatment for an active infection
- Patients with hepatic insufficiency due to cirrhosis
- Patients with renal insufficiency
- Patients who are heavy smokers (e.g. > 20 cigarettes per day)
- Patients currently taking Norvir® (Ritonavir) or Rescriptor® (Delavirdine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Nevirapine tablets
once a day (q.d.) Day 2-15, twice a day (b.i.d.) Study day 16-30 |
|
Comparateur actif: EE/NET tablets
Single dose on Study Day 0 and 30
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
AUC (Area under the plasma concentration time curve) of ethinyl estradiol/norethindrone (EE/NET)
Délai: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 0 and day 30
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 0 and day 30
|
Cmax (maximum observed concentration) of EE/NET
Délai: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 0 and day 30
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 0 and day 30
|
Tmax (Time of maximum concentration) of EE/NET
Délai: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 0 and day 30
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 0 and day 30
|
AUCss (Area under the concentration time curve at steady state) of nevirapine
Délai: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
|
Cmax (maximum observed concentration) of nevirapine
Délai: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
|
Cmin (minimum observed concentration) of nevirapine
Délai: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
|
Cl/F (Oral clearance) of nevirapine
Délai: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
|
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 59 jours
|
jusqu'à 59 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 1999
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Névirapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1100.1245
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections à VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Radboud University Medical CenterSint MaartenskliniekActif, ne recrute pasInfection du site opératoire | Infection articulaire | Infection, site chirurgical | Prothèse Infection Hanche et Genou | Infection liée aux prothèses | InfectionProPays-Bas
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemComplétéInfection du site opératoire | Infection superficielle du site opératoire | Infection profonde du site chirurgical | Infection du site chirurgical d'un organe/de l'espaceÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas