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Investigation of the Potential Pharmacokinetic Interaction Between Nevirapine (VIRAMUNE) and Ethinyl Estradiol/Norethindrone in HIV-1 Infected Women

11. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

An Investigation of the Potential Pharmacokinetic Interaction Between Nevirapine (VIRAMUNE® ) and Ethinyl Estradiol/Norethindrone [ORTHO-NOVUM® 1/35 (21 Pack)] in HIV-1 Infected Women

Study to determine the effects of nevirapine treatment on the pharmacokinetics of ethinyl estradiol (EE)/norethindrone (NET).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female patients between the ages of 18 and 65 years
  • Plasma HIV-1 RNA <= 400 copies/mL, documenting HIV-1 infection, within 28 days prior to Study Day 0
  • Lymphocytes Expressing CD4+ Surface Marker (CD4+ cell count) >= 100 cells/mm³ within 28 days prior to Study Day 0
  • Patients who meet the following laboratory parameter:

    • Lymphocyte count >= 1000 cells/mm³
    • Hemoglobin >= 9.0 g/dl (men and women)
    • Platelet count >= 75000 cells/mm3
    • Alkaline Phosphatase <= 3.0 times the upper limit of normal
    • Serum Glutamic-Oxaloacetic Transaminase (SGOT) and Serum Glutamic-Pyruvic Transaminase (SGPT) <= 3.0 times the upper limit of normal
    • Total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal
    • Creatinine <= 2mg/dL
  • Female patients of reproductive potential must be willing to use a reliable method of double-barrier contraception (such as diaphragm with spermicidal cream or jelly, or condoms with spermicidal foam)
  • Patients who are informed of and willing and able to comply with the investigational nature of the study and had signed a written consent in accordance with institutional and federal guidelines
  • Patients who have been on stable antiretroviral therapy (no changes in medication or dose) for at least thirty days prior to study entry and who will continue on background during study participation

Exclusion Criteria:

  • Female patients who are pregnant or breast-feeding
  • Patients requiring systemic treatment with corticosteroids or drugs known to be hepatic enzyme inducers or inhibitors within 14 days of stud entry (Study Day 0). Such substances in these categories include: macrolide antibiotics (erythromycin, clarithromycin), azole antifungals (ketoconazole, fluconazole, itraconazole) rifampin, rifabutin, and phenytoin
  • Patients receiving any investigational drug within 30 days of the first dose of study medication and any antineoplastic agent or radiotherapy other than local skin radiotherapy treatment within 12 weeks before starting study medication
  • Patients with malabsorption, severe chronic diarrhea or patients unable to maintain adequate oral intake
  • Patients with a history of intravenous drug abuse, alcohol or substance abuse considered by the Investigator and Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Incorporated (BIPI) Medical Monitor to be a significant impairment to health and compliance
  • Patients undergoing treatment for an active infection
  • Patients with hepatic insufficiency due to cirrhosis
  • Patients with renal insufficiency
  • Patients who are heavy smokers (e.g. > 20 cigarettes per day)
  • Patients currently taking Norvir® (Ritonavir) or Rescriptor® (Delavirdine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nevirapine tablets

once a day (q.d.) Day 2-15,

twice a day (b.i.d.) Study day 16-30

Aktiver Komparator: EE/NET tablets
Single dose on Study Day 0 and 30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC (Area under the plasma concentration time curve) of ethinyl estradiol/norethindrone (EE/NET)
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 0 and day 30
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 0 and day 30
Cmax (maximum observed concentration) of EE/NET
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 0 and day 30
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 0 and day 30
Tmax (Time of maximum concentration) of EE/NET
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 0 and day 30
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 0 and day 30
AUCss (Area under the concentration time curve at steady state) of nevirapine
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
Cmax (maximum observed concentration) of nevirapine
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
Cmin (minimum observed concentration) of nevirapine
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
Cl/F (Oral clearance) of nevirapine
Zeitfenster: 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30
0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 24, and 34 hours post dose on day 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 59 Tage
bis zu 59 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 1999

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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