- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02199860
Single Rising Dose Study Investigating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Spray Dried BIBN 4096 BS After Inhalation Administration in Healthy Male and Female Volunteers
24 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
A Double-blind (at Each Dose Level), Randomised, Placebo-controlled, Single Rising Dose Study Investigating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Two Spray-dried Formulations of BIBN 4096 BS After Inhalation Administration in Healthy Male and Female Volunteers
The purpose of the present study was to obtain information about the safety, tolerability and pharmacokinetics of BIBN 4096 BS after single inhalation administration of rising doses of spray-dried powder in healthy male and female volunteers.
According to the original protocol, the primary objective was to investigate the safety and tolerability of single doses of a new spray-dried inhalation formulation of BIBN 4096 BS (SD I).
Following implementation of Amendment 2, this objective was extended to the second spray-dried inhalation formulation SD II with and without concomitant administration of lactose
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Subjects could be included in the study if they met the following criteria:
- Healthy male or female volunteers
- Written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation prior to admission to the study
- Age 21 - 50 years
- Body mass index (BMI): 18.5 - 29.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
Subjects were not allowed to participate if any of the following applied:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate, Respiratory rate, body temperature and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Raw > 3 cm H2O • s • L-1 or FEV1 <80% of predicted
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system, psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts,
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which was deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least 1 month or less than 10 half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial (within 1 week prior to administration of investigational drug or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (within 2 months prior to drug administration or during the trial)
- Smoker (>10 cigarettes/day or >3 cigars/day or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (>60 gram/day)
- Drug abuse
- Blood donation (≥100 mL within 4 weeks prior to administration of investigational drug or during the trial)
- Excessive physical activities (within the last week before the study)
- Any laboratory value outside the reference range and of clinical relevance
For female subjects:
- Pregnancy
- Positive pregnancy test
- No adequate contraception e.g. oral contraceptives, sterilization, intrauterine device
- Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period,
- Lactation period
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: SD I - single rising doses
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Experimental: SD II - single rising doses
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Experimental: SD II - single rising doses + Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la conductancia específica de la medición de la función pulmonar (SGaw)
Periodo de tiempo: hasta 5 horas después de la administración del fármaco
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hasta 5 horas después de la administración del fármaco
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Evaluación de la tolerabilidad en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: 8 días después de la administración del fármaco
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8 días después de la administración del fármaco
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Number of patients with adverse events
Periodo de tiempo: up to 25 days
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up to 25 days
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Change in lung function measurements airway resistance (Raw)
Periodo de tiempo: up to 5 hours after drug administration
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up to 5 hours after drug administration
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Change in lunf function measurement forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Periodo de tiempo: up to 5 hours after drug administration
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up to 5 hours after drug administration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
AUC0-∞ (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Cmax (Concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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tmax (Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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t½ (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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CL/F (aclaramiento aparente del analito en plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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Vz/F (Volumen aparente de distribución del analito durante la fase terminal)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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AUC0-tz (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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hasta 48 horas después de la administración del fármaco
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MRTih (Mean residence time of the analyte in the body after inhalation)
Periodo de tiempo: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1149.44
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