- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02199860
Single Rising Dose Study Investigating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Spray Dried BIBN 4096 BS After Inhalation Administration in Healthy Male and Female Volunteers
24 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
A Double-blind (at Each Dose Level), Randomised, Placebo-controlled, Single Rising Dose Study Investigating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Two Spray-dried Formulations of BIBN 4096 BS After Inhalation Administration in Healthy Male and Female Volunteers
The purpose of the present study was to obtain information about the safety, tolerability and pharmacokinetics of BIBN 4096 BS after single inhalation administration of rising doses of spray-dried powder in healthy male and female volunteers.
According to the original protocol, the primary objective was to investigate the safety and tolerability of single doses of a new spray-dried inhalation formulation of BIBN 4096 BS (SD I).
Following implementation of Amendment 2, this objective was extended to the second spray-dried inhalation formulation SD II with and without concomitant administration of lactose
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Subjects could be included in the study if they met the following criteria:
- Healthy male or female volunteers
- Written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation prior to admission to the study
- Age 21 - 50 years
- Body mass index (BMI): 18.5 - 29.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
Subjects were not allowed to participate if any of the following applied:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate, Respiratory rate, body temperature and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Raw > 3 cm H2O • s • L-1 or FEV1 <80% of predicted
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system, psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts,
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which was deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least 1 month or less than 10 half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial (within 1 week prior to administration of investigational drug or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (within 2 months prior to drug administration or during the trial)
- Smoker (>10 cigarettes/day or >3 cigars/day or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (>60 gram/day)
- Drug abuse
- Blood donation (≥100 mL within 4 weeks prior to administration of investigational drug or during the trial)
- Excessive physical activities (within the last week before the study)
- Any laboratory value outside the reference range and of clinical relevance
For female subjects:
- Pregnancy
- Positive pregnancy test
- No adequate contraception e.g. oral contraceptives, sterilization, intrauterine device
- Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period,
- Lactation period
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
Expérimental: SD I - single rising doses
|
|
Expérimental: SD II - single rising doses
|
|
Expérimental: SD II - single rising doses + Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de la conductance spécifique de la mesure de la fonction pulmonaire (SGaw)
Délai: jusqu'à 5 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 5 heures après l'administration du médicament
|
Évaluation de la tolérance sur une échelle de 4 points
Délai: 8 jours après l'administration du médicament
|
8 jours après l'administration du médicament
|
Number of patients with adverse events
Délai: up to 25 days
|
up to 25 days
|
Change in lung function measurements airway resistance (Raw)
Délai: up to 5 hours after drug administration
|
up to 5 hours after drug administration
|
Change in lunf function measurement forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Délai: up to 5 hours after drug administration
|
up to 5 hours after drug administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
t½ (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
Vz/F (Volume apparent de distribution de l'analyte pendant la phase terminale)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
λz (Constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
|
MRTih (Mean residence time of the analyte in the body after inhalation)
Délai: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2014
Première publication (Estimation)
25 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1149.44
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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