Single Rising Dose Study Investigating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Spray Dried BIBN 4096 BS After Inhalation Administration in Healthy Male and Female Volunteers
2014年7月24日 更新者:Boehringer Ingelheim
A Double-blind (at Each Dose Level), Randomised, Placebo-controlled, Single Rising Dose Study Investigating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Two Spray-dried Formulations of BIBN 4096 BS After Inhalation Administration in Healthy Male and Female Volunteers
The purpose of the present study was to obtain information about the safety, tolerability and pharmacokinetics of BIBN 4096 BS after single inhalation administration of rising doses of spray-dried powder in healthy male and female volunteers.
According to the original protocol, the primary objective was to investigate the safety and tolerability of single doses of a new spray-dried inhalation formulation of BIBN 4096 BS (SD I).
Following implementation of Amendment 2, this objective was extended to the second spray-dried inhalation formulation SD II with and without concomitant administration of lactose
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Subjects could be included in the study if they met the following criteria:
- Healthy male or female volunteers
- Written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation prior to admission to the study
- Age 21 - 50 years
- Body mass index (BMI): 18.5 - 29.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
Subjects were not allowed to participate if any of the following applied:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate, Respiratory rate, body temperature and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Raw > 3 cm H2O • s • L-1 or FEV1 <80% of predicted
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system, psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts,
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which was deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least 1 month or less than 10 half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial (within 1 week prior to administration of investigational drug or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (within 2 months prior to drug administration or during the trial)
- Smoker (>10 cigarettes/day or >3 cigars/day or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (>60 gram/day)
- Drug abuse
- Blood donation (≥100 mL within 4 weeks prior to administration of investigational drug or during the trial)
- Excessive physical activities (within the last week before the study)
- Any laboratory value outside the reference range and of clinical relevance
For female subjects:
- Pregnancy
- Positive pregnancy test
- No adequate contraception e.g. oral contraceptives, sterilization, intrauterine device
- Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period,
- Lactation period
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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実験的:SD I - single rising doses
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実験的:SD II - single rising doses
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実験的:SD II - single rising doses + Placebo
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺機能測定比コンダクタンス(SGaw)の変化
時間枠:薬剤投与後5時間以内
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薬剤投与後5時間以内
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4 段階スケールでの忍容性の評価
時間枠:薬投与から8日後
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薬投与から8日後
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Number of patients with adverse events
時間枠:up to 25 days
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up to 25 days
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Change in lung function measurements airway resistance (Raw)
時間枠:up to 5 hours after drug administration
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up to 5 hours after drug administration
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Change in lunf function measurement forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
時間枠:up to 5 hours after drug administration
|
up to 5 hours after drug administration
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠:投薬後48時間まで
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投薬後48時間まで
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Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠:投薬後48時間まで
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投薬後48時間まで
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tmax (投与から血漿中の検体の最大濃度までの時間)
時間枠:投薬後48時間まで
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投薬後48時間まで
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t½ (血漿中の検体の半減期)
時間枠:投薬後48時間まで
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投薬後48時間まで
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CL/F (血管外投与後の血漿中の検体の見かけのクリアランス)
時間枠:投薬後48時間まで
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投薬後48時間まで
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Vz/F (終末期における検体の見かけの分布体積)
時間枠:投薬後48時間まで
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投薬後48時間まで
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AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠:薬剤投与後48時間以内
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薬剤投与後48時間以内
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λz (血漿中の終末速度定数)
時間枠:薬剤投与後48時間以内
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薬剤投与後48時間以内
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MRTih (Mean residence time of the analyte in the body after inhalation)
時間枠:up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年5月1日
一次修了 (実際)
2004年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月24日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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