- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02199860
Single Rising Dose Study Investigating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Spray Dried BIBN 4096 BS After Inhalation Administration in Healthy Male and Female Volunteers
24 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
A Double-blind (at Each Dose Level), Randomised, Placebo-controlled, Single Rising Dose Study Investigating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Two Spray-dried Formulations of BIBN 4096 BS After Inhalation Administration in Healthy Male and Female Volunteers
The purpose of the present study was to obtain information about the safety, tolerability and pharmacokinetics of BIBN 4096 BS after single inhalation administration of rising doses of spray-dried powder in healthy male and female volunteers.
According to the original protocol, the primary objective was to investigate the safety and tolerability of single doses of a new spray-dried inhalation formulation of BIBN 4096 BS (SD I).
Following implementation of Amendment 2, this objective was extended to the second spray-dried inhalation formulation SD II with and without concomitant administration of lactose
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Subjects could be included in the study if they met the following criteria:
- Healthy male or female volunteers
- Written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation prior to admission to the study
- Age 21 - 50 years
- Body mass index (BMI): 18.5 - 29.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
Subjects were not allowed to participate if any of the following applied:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate, Respiratory rate, body temperature and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Raw > 3 cm H2O • s • L-1 or FEV1 <80% of predicted
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system, psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts,
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which was deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least 1 month or less than 10 half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial (within 1 week prior to administration of investigational drug or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (within 2 months prior to drug administration or during the trial)
- Smoker (>10 cigarettes/day or >3 cigars/day or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (>60 gram/day)
- Drug abuse
- Blood donation (≥100 mL within 4 weeks prior to administration of investigational drug or during the trial)
- Excessive physical activities (within the last week before the study)
- Any laboratory value outside the reference range and of clinical relevance
For female subjects:
- Pregnancy
- Positive pregnancy test
- No adequate contraception e.g. oral contraceptives, sterilization, intrauterine device
- Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period,
- Lactation period
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: SD I - single rising doses
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Sperimentale: SD II - single rising doses
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Sperimentale: SD II - single rising doses + Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della conduttanza specifica della misurazione della funzione polmonare (SGaw)
Lasso di tempo: fino a 5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 5 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione della tollerabilità su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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8 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Number of patients with adverse events
Lasso di tempo: up to 25 days
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up to 25 days
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Change in lung function measurements airway resistance (Raw)
Lasso di tempo: up to 5 hours after drug administration
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up to 5 hours after drug administration
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Change in lunf function measurement forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Lasso di tempo: up to 5 hours after drug administration
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up to 5 hours after drug administration
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUC0-∞ (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t½ (Emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Vz/F (Volume apparente di distribuzione dell'analita durante la fase terminale)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC0-tz (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
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MRTih (Mean residence time of the analyte in the body after inhalation)
Lasso di tempo: up to 48 hours after drug administration
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up to 48 hours after drug administration
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1149.44
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