- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02199860
Single Rising Dose Study Investigating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Spray Dried BIBN 4096 BS After Inhalation Administration in Healthy Male and Female Volunteers
24. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
A Double-blind (at Each Dose Level), Randomised, Placebo-controlled, Single Rising Dose Study Investigating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Two Spray-dried Formulations of BIBN 4096 BS After Inhalation Administration in Healthy Male and Female Volunteers
The purpose of the present study was to obtain information about the safety, tolerability and pharmacokinetics of BIBN 4096 BS after single inhalation administration of rising doses of spray-dried powder in healthy male and female volunteers.
According to the original protocol, the primary objective was to investigate the safety and tolerability of single doses of a new spray-dried inhalation formulation of BIBN 4096 BS (SD I).
Following implementation of Amendment 2, this objective was extended to the second spray-dried inhalation formulation SD II with and without concomitant administration of lactose
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Subjects could be included in the study if they met the following criteria:
- Healthy male or female volunteers
- Written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation prior to admission to the study
- Age 21 - 50 years
- Body mass index (BMI): 18.5 - 29.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
Subjects were not allowed to participate if any of the following applied:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate, Respiratory rate, body temperature and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Raw > 3 cm H2O • s • L-1 or FEV1 <80% of predicted
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system, psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts,
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which was deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least 1 month or less than 10 half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial (within 1 week prior to administration of investigational drug or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (within 2 months prior to drug administration or during the trial)
- Smoker (>10 cigarettes/day or >3 cigars/day or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Alcohol abuse (>60 gram/day)
- Drug abuse
- Blood donation (≥100 mL within 4 weeks prior to administration of investigational drug or during the trial)
- Excessive physical activities (within the last week before the study)
- Any laboratory value outside the reference range and of clinical relevance
For female subjects:
- Pregnancy
- Positive pregnancy test
- No adequate contraception e.g. oral contraceptives, sterilization, intrauterine device
- Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period,
- Lactation period
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
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|
Experimental: SD I - single rising doses
|
|
Experimental: SD II - single rising doses
|
|
Experimental: SD II - single rising doses + Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der spezifischen Leitfähigkeit der Lungenfunktionsmessung (SGaw)
Zeitfenster: bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 5 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Beurteilung der Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
8 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Number of patients with adverse events
Zeitfenster: up to 25 days
|
up to 25 days
|
Change in lung function measurements airway resistance (Raw)
Zeitfenster: up to 5 hours after drug administration
|
up to 5 hours after drug administration
|
Change in lunf function measurement forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
Zeitfenster: up to 5 hours after drug administration
|
up to 5 hours after drug administration
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Cmax (Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
t½ (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
CL/F (Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Vz/F (Scheinbares Verteilungsvolumen des Analyten während der Endphase)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
MRTih (Mean residence time of the analyte in the body after inhalation)
Zeitfenster: up to 48 hours after drug administration
|
up to 48 hours after drug administration
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1149.44
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