Estudio de inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de dos formulaciones diferentes de la vacuna contra el rotavirus humano de GSK Biologicals, Rotarix, en bebés sanos

Criterios de inclusión:

• Los padres/representantes legalmente aceptables de los sujetos [LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 6 y 10 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Peso al nacer > 2000 gramos.

Criterio de exclusión:

• Niño en cuidado.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio (Día 29 al Día 1), o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento. Para los corticosteroides, esto significará prednisona 0,5 mg/kg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• La administración de cualquier tratamiento farmacológico crónico continuará durante el período de estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la administración de la primera dosis de la vacuna y finaliza en la Visita 3; con la excepción de la vacuna inactivada contra la influenza, que está permitida en cualquier momento durante el estudio, y otras vacunas infantiles de rutina autorizadas, de acuerdo con la práctica local de inmunización.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Historial de RV GE confirmado.
• Vacunación previa frente a RV.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada (incluido el trastorno de inmunodeficiencia combinada grave [SCID]) según el historial médico y el examen físico.
• Malformación congénita no corregida (como el divertículo de Meckel) del tracto gastrointestinal que predispondría a la invaginación intestinal (IS).
• Historia del SI.
• Recién nacidos muy prematuros (nacidos ≤28 semanas de gestación).
• Hipersensibilidad al látex.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción. Esto justifica el aplazamiento de la vacunación.

  • La fiebre se define como una temperatura ≥38,0 °C/100,4 °F. La ubicación preferida para medir la temperatura en este estudio será la cavidad oral, la axila o el recto.
  • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o la historia clínica.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
• Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio (p. ej., infliximab).
• GE dentro de los 7 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio (justifica el aplazamiento de la vacunación).