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Este estudio evaluará la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de las vacunas infantiles de rutina Pediarix®, Hiberix® y Prevenar 13® cuando se administran conjuntamente con la vacuna líquida contra el rotavirus humano (HRV) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals en comparación con la vacuna liofilizada autorizada de GSK

7 de diciembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de Pediarix®, Hiberix® y Prevenar 13® coadministrados con dos formulaciones diferentes de la vacuna HRV de GSK Biologicals (444563) en bebés sanos de 6 a 12 semanas de edad

El propósito de este estudio es evaluar si existe alguna interferencia inmunitaria entre la vacuna líquida contra el rotavirus humano (HRV) libre de circovirus porcino (sin PCV) y las vacunas infantiles de rutina actualmente en uso en los EE. UU., a saber, Pediarix®, Hiberix® y Prevenar. 13® en comparación con la formulación liofilizada actualmente autorizada de la vacuna HRV cuando se administra junto con las mismas vacunas de rutina en bebés sanos de 6 a 12 semanas de edad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Daly City, California, Estados Unidos, 94015
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • GSK Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • GSK Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • GSK Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-9170
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • GSK Investigational Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
        • GSK Investigational Site
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres de los sujetos/[LAR(s)] que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un hombre o una mujer entre, inclusive, 6 y 12 semanas (42-90 días) de edad en el momento de la primera vacunación del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niño en cuidado.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de las vacunas del estudio (Día 29 al Día 1), o uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento. Para los corticosteroides, esto significará prednisona (≥0,5 mg/kg/día o equivalente). Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
  • Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes de la administración de la primera dosis de la vacuna y finaliza en la Visita 4, con excepción de la vacuna inactivada contra la influenza, que está permitida en cualquier momento durante el estudio , si se administra en un sitio que es diferente de los sitios utilizados para administrar las vacunas coadministradas.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
  • Malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que predispondría a Intususcepción (IS).
  • Historia del SI.
  • Recién nacidos muy prematuros (nacidos ≤28 semanas de gestación).
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Vacunación previa contra Haemophilus tipo b (Hib), difteria, tétanos, tos ferina, neumococo, RV y/o poliovirus.
  • Presencia confirmada previa de RV GE, Hib, difteria, tétanos, tos ferina, neumococo, hepatitis B y/o poliomielitis.
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
  • GE dentro de los 7 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia combinada severa (SCID).

  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

    • La fiebre se define como una temperatura ≥38,0 °C/100,4 °F. La ubicación preferida para medir la temperatura en este estudio será la cavidad oral, la axila y el recto.
    • Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Liq sin PCV HRV
Sujetos sanos de sexo femenino o masculino, entre 6 y 12 semanas (42-90 días) de edad inclusive en el momento de la primera vacunación del estudio que recibieron dos dosis de vacuna oral contra el rotavirus humano vivo atenuado (HRV) en formulación líquida libre de PCV , según un cronograma de 0, 2 meses, coadministrado con una dosis de cada Pediarix, Hiberix y Prevnar-13 en tres momentos (día 1, mes 2 y mes 4). Libre de PCV implica no detección de PCV-1 y PCV-2 según el límite de detección de las pruebas utilizadas.
Biológico: Rotarix
Dos dosis administradas por vía oral según un cronograma de 0, 2 meses según el cronograma de inmunización para la administración de la vacuna HRV en los EE. UU.
Otros nombres:
  • Formulación líquida libre de PCV de GSK Biologicals de vacuna oral viva atenuada HRV.
  • Formulación liofilizada de GSK Biologicals de vacuna oral viva atenuada HRV.
Biológico: Pediarix
Tres dosis administradas por vía intramuscular según un calendario de 0, 2, 4 meses.
Otros nombres:
  • Toxoides diftérico y tetánico de GSK Biologicals y tos ferina acelular adsorbidos
  • vacuna contra la hepatitis B (recombinante) y poliovirus inactivados.
Biológico: Hiberix
Tres dosis administradas por vía intramuscular según un calendario de 0, 2, 4 meses.
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada de Haemophilus b de GSK Biologicals (conjugado de toxoide tetánico)
Biológico: Prevenir 13
Tres dosis administradas por vía intramuscular según un calendario de 0, 2, 4 meses.
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada neumocócica 13-valente de Pfizer (proteína CRM197 contra la difteria)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo HRV Lyo
Sujetos femeninos o masculinos sanos, entre 6 y 12 semanas (42-90 días) de edad inclusive en el momento de la primera vacunación del estudio que recibieron dos dosis de vacuna oral viva atenuada contra el rotavirus humano (HRV) en formulación liofilizada, de acuerdo con un cronograma de 0, 2 meses, coadministrado con una dosis de Pediarix, Hiberix y Prevnar-13 en tres momentos (día 1, mes 2 y mes 4).
Biológico: Rotarix
Dos dosis administradas por vía oral según un cronograma de 0, 2 meses según el cronograma de inmunización para la administración de la vacuna HRV en los EE. UU.
Otros nombres:
  • Formulación líquida libre de PCV de GSK Biologicals de vacuna oral viva atenuada HRV.
  • Formulación liofilizada de GSK Biologicals de vacuna oral viva atenuada HRV.
Biológico: Pediarix
Tres dosis administradas por vía intramuscular según un calendario de 0, 2, 4 meses.
Otros nombres:
  • Toxoides diftérico y tetánico de GSK Biologicals y tos ferina acelular adsorbidos
  • vacuna contra la hepatitis B (recombinante) y poliovirus inactivados.
Biológico: Hiberix
Tres dosis administradas por vía intramuscular según un calendario de 0, 2, 4 meses.
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada de Haemophilus b de GSK Biologicals (conjugado de toxoide tetánico)
Biológico: Prevenir 13
Tres dosis administradas por vía intramuscular según un calendario de 0, 2, 4 meses.
Otros nombres:
  • Vacuna conjugada neumocócica 13-valente de Pfizer (proteína CRM197 contra la difteria)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroprotegidos con concentraciones de anticuerpos antidifteria (Anti-D) y antitetánico (Anti-T) superiores o iguales al valor de corte.
Periodo de tiempo: En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
La inmunogenicidad se evaluó mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en términos de tasas de seroprotección contra el toxoide diftérico. Un sujeto seroprotegido es un sujeto cuya concentración de anticuerpos es mayor o igual a (≥) el nivel que define la protección clínica. Se aplicaron los siguientes umbrales de seroprotección: concentraciones de anticuerpos anti-D ≥ 0,1 Unidades Internacionales/mililitro (UI/mL), concentraciones de anticuerpos anti-T ≥ 0,1 UI/mL.
En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
Número de sujetos seroprotegidos con concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis B (anti-HBs) superiores o iguales al valor de corte.
Periodo de tiempo: En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
La inmunogenicidad se evaluó mediante inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA) en términos de tasas de seroprotección contra la hepatitis B. Un sujeto seroprotegido es un sujeto cuya concentración de anticuerpos es ≥ el nivel que define la protección clínica. Se aplicaron los siguientes umbrales de seroprotección: concentraciones de anticuerpos anti-HB ≥ 10 mili Unidades Internacionales/mililitro (mUI/mL).
En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
Número de sujetos seroprotegidos con títulos de anticuerpos contra el virus de la poliomielitis tipos 1, 2 y 3 superiores o iguales al valor de corte.
Periodo de tiempo: En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
La inmunogenicidad se evaluó mediante la prueba de microneutralización del virus en términos de tasas de seroprotección frente al virus de la poliomielitis tipos 1, 2 y 3. Un sujeto seroprotegido es un sujeto cuya concentración de anticuerpos es ≥ el nivel que define la protección clínica. Se aplicaron los siguientes umbrales de seroprotección: títulos de anticuerpos contra el virus de la poliomielitis tipos 1, 2 y 3 ≥ 8 Dosis estimada 50% (ED50).
En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
Inmunogenicidad en términos de concentraciones de anticuerpos contra el toxoide antipertussis (Anti-PT), la hemaglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) y la antipertactina (Anti-PRN).
Periodo de tiempo: En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
Las concentraciones de anticuerpos frente a PT, FHA y PRN se determinaron y expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC). Los cálculos de GMC se realizaron tomando el antilogaritmo de la media de las transformaciones logarítmicas de concentración.
En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
Inmunogenicidad en términos de concentraciones de anticuerpos contra serotipos antineumocócicos (Anti-PnPS).
Periodo de tiempo: En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
Se determinaron las concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) y se expresaron como GMC en microgramos por mililitro (µg/mL). El GMC los cálculos se realizaron tomando el antilog de la media de las transformaciones logarítmicas de concentración.
En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
Número de sujetos seroprotegidos con concentraciones de anticuerpos anti-polirribosil ribitol fosfato (anti-PRP) superiores o iguales al valor de corte de 0,15 µg/ml.
Periodo de tiempo: En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
La inmunogenicidad se evaluó en términos de tasas de seroprotección frente a anticuerpos contra el PRP. Un sujeto seroprotegido es un sujeto cuya concentración de anticuerpos es ≥ el nivel que define la protección clínica. Se aplicaron los siguientes umbrales de seroprotección: concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 µg/mL.
En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
Número de sujetos seroprotegidos con concentraciones de anticuerpos anti-polirribosil ribitol fosfato (anti-PRP) superiores o iguales al valor de corte de 1,0 µg/ml.
Periodo de tiempo: En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
La inmunogenicidad se evaluó en términos de tasas de seroprotección frente a anticuerpos contra el PRP. Un sujeto seroprotegido es un sujeto cuya concentración de anticuerpos es ≥ el nivel que define la protección clínica. Se aplicaron los siguientes umbrales de seroprotección: concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 1,0 µg/mL.
En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
Número de sujetos con respuesta serológica al toxoide antipertussis (Anti-PT), anticuerpos antihemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) y antipertactina (Anti-PRN).
Periodo de tiempo: En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
La respuesta serológica se define como el porcentaje de sujetos que muestran una concentración de anticuerpos por encima de un umbral que conduce a una respuesta serológica del 95 % en el grupo liofilizado HRV. Los puntos de corte utilizados fueron los siguientes: anti-PT (18.566 UI/mL), anti-FHA (35.711 UI/mL) y anti-PRN (11.034 UI/mL).
En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seropositivos con concentraciones de anticuerpos de inmunoglobulina A anti-rotavirus (anti-RV IgA) superiores o iguales al valor de corte de 20 unidades/mililitro (U/mL).
Periodo de tiempo: En el mes 5 (tres meses después de la dosis 2 de la vacuna HRV)
La inmunogenicidad se evaluó en términos de seropositividad contra los anticuerpos IgA del rotavirus. El punto de corte utilizado fue ≥ 20 U/mL.
En el mes 5 (tres meses después de la dosis 2 de la vacuna HRV)
Número de sujetos seropositivos con concentraciones de anticuerpos IgA anti-RV superiores o iguales al valor de corte de 90 U/mL.
Periodo de tiempo: En el mes 5 (tres meses después de la dosis 2 de la vacuna HRV)
La inmunogenicidad se evaluó en términos de seropositividad contra los anticuerpos IgA del rotavirus. El punto de corte utilizado fue ≥ 90 U/mL.
En el mes 5 (tres meses después de la dosis 2 de la vacuna HRV)
Número de sujetos seropositivos con concentraciones de anticuerpos anti-PT, anti-FHA y anti-PRN superiores o iguales al valor de corte.
Periodo de tiempo: En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)

La inmunogenicidad se evaluó mediante la técnica ELISA en términos de seropositividad frente a anticuerpos PT, FHA y PRN. Los puntos de corte para los anticuerpos fueron el límite inferior de cuantificación (LLOQ) de los ensayos, que fueron ≥ 2,693 UI/ml (anti-PT), ≥ 2,046 UI/ml (anti-FHA) y ≥ 2,187 UI/ml (anti-FHA). PRN).

El límite de cuantificación es la concentración de analito más baja que se puede detectar cuantitativamente con una exactitud y precisión establecidas, y LLOQ es el punto de curva estándar más bajo obtenido por extrapolación, que todavía se puede usar para la cuantificación.
En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
Número de sujetos seropositivos con concentraciones de anticuerpos anti-PnPS superiores o iguales al valor de corte.
Periodo de tiempo: En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
La inmunogenicidad se evaluó mediante la técnica ELISA en términos de seropositividad frente a los serotipos de neumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) anticuerpos. El punto de corte utilizado fue ≥ 0,35 µg/mL.
En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
Inmunogenicidad en términos de concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-T.
Periodo de tiempo: En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
Las concentraciones de anticuerpos contra la difteria y el tétanos se determinaron y expresaron como GMC. Los cálculos de GMC se realizaron tomando el antilogaritmo de la media de las transformaciones logarítmicas de concentración.
En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
Inmunogenicidad en términos de concentraciones de anticuerpos anti-PRP.
Periodo de tiempo: En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
Las concentraciones de anticuerpos contra PRP se determinaron y expresaron como GMC. Los cálculos de GMC se realizaron tomando el antilogaritmo de la media de las transformaciones logarítmicas de concentración.
En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
Inmunogenicidad en términos de concentraciones de anticuerpos anti-HBs.
Periodo de tiempo: En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
Las concentraciones de anticuerpos contra la hepatitis B se determinaron y expresaron como GMC. Los cálculos de GMC se realizaron tomando el antilogaritmo de la media de las transformaciones logarítmicas de concentración.
En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
Inmunogenicidad en términos de títulos de anticuerpos anti-poliovirus tipos 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
Las concentraciones de anticuerpos contra los tipos de poliovirus 1, 2 y 3 se determinaron y expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
En el mes 5 (un mes después de la dosis 3 de vacunas coadministradas)
Número de sujetos con eventos adversos generales solicitados (EA).
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 8 días (Días 1-8) después de cada vacunación HRV.
Los EA generales solicitados evaluados fueron tos/secreción nasal; diarrea; fiebre medida por 3 vías que fueron oral, axilar y rectal, definida como temperatura ≥ 38,0 grados centígrados (°C); irritabilidad; pérdida de apetito y vómitos. Cualquiera = cualquier EA general solicitado independientemente de su grado de intensidad y relación con la vacunación
Durante el período de seguimiento de 8 días (Días 1-8) después de cada vacunación HRV.
Número de sujetos con AE no solicitados.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días (Días 1-31) después de cada vacunación HRV.
Los EA no solicitados evaluados incluyen cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico. Además, cualquier síntoma "solicitado" con inicio fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados se informó como un AA no solicitado. Cualquiera = Cualquier EA no solicitado independientemente de su grado de intensidad y relación con la vacunación.
Durante el período de seguimiento de 31 días (Días 1-31) después de cada vacunación HRV.
Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 1 al Mes 10)
Los SAE evaluados incluyen cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente o resultó en discapacidad/incapacidad.
Durante todo el período de estudio (Día 1 al Mes 10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201663
  • 2016-003210-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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