Estudio para evaluar la eficacia de la duloxetina en pacientes ambulatorios con trastorno depresivo mayor y dolor

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos que cumplan con los criterios para MDD según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición (DSM-IV) y confirmados por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
• Puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥20 en la selección y al inicio (visitas 1 y 2)
• Los pacientes deben haber tenido al menos un episodio previo de depresión en su historial médico
• Síntomas físicos dolorosos (SPP) con una puntuación ≥ 3 en la escala BPI-SF de dolor medio en la selección y al inicio
• Paciente de 18 años o más en la visita de selección
• Puntaje de gravedad CGI ≥ 4 en las visitas 1 y 2
• Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con las visitas programadas, pruebas y procedimientos requeridos por el protocolo
• Consentimiento informado por escrito obtenido en la visita de selección, de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y los requisitos reglamentarios locales, antes de cualquier procedimiento de estudio

Criterio de exclusión:

Exclusiones neuropsiquiátricas

• Falta de respuesta del episodio actual a 2 o más cursos adecuados de terapia antidepresiva administrados a una dosis clínicamente apropiada y durante un período de tiempo suficiente a juicio del investigador
• Cualquier trastorno de ansiedad como diagnóstico principal en los últimos 6 meses (incluidos el trastorno de pánico, el trastorno obsesivo-compulsivo, el trastorno de estrés postraumático, el trastorno de ansiedad generalizada y la fobia social). Nota: Fobias específicas (es decir, agorafobia, aracnofobia, etc.) se permitirá
• Cualquier diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos
• Presencia de un trastorno del Eje II que, a juicio del investigador, interferiría con el cumplimiento del protocolo del estudio
• Antecedentes de intento de suicidio grave o paciente juzgado de riesgo suicida grave a juicio del investigador y/o puntuación > 2 para la pregunta 10 (suicidio) de la MADRS
• Antecedentes de dependencia de drogas, incluyendo alcohol o benzodiazepinas, según DSM-IV, en el año anterior
• Examen de orina positivo para abuso de drogas (cannabis, benzodiazepinas, barbitúricos, opiáceos, cocaína, anfetaminas)

Otras exclusiones médicas

• Pacientes que requieren tratamiento continuo con analgésicos (> paso 2 definición de la OMS) debido a dolor crónico (> 6 meses)
• Pacientes con síndromes de dolor orgánico
• Epilepsia o antecedentes de trastorno convulsivo o de un tratamiento con medicamentos anticonvulsivos para la epilepsia o las convulsiones
• Pacientes con un diagnóstico conocido de presión intraocular elevada o con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho
• Diagnóstico conocido de galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa, o deficiencia de lactosa
• Pacientes con insuficiencia renal grave, definida por un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (el aclaramiento de creatinina fue calculado por el laboratorio central a partir de la prueba de laboratorio de seguridad de cribado
• Lesión hepática aguda (como hepatitis) o cirrosis grave (Child-Pugh Clase C)
• Hallazgos iniciales anormales en el ECG según el criterio del investigador
• Enfermedad médica grave o anomalías de laboratorio clínicamente significativas que, a juicio del investigador, probablemente requieran medicación/intervención u hospitalización durante el transcurso del estudio.
• Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado cuando tienen relaciones sexuales (p. dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral, parche anticonceptivo, implante o dispositivos de barrera)
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Exclusiones farmacológicas y otras

• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección (Visita 1)
• Pacientes que hayan completado previamente o se hayan retirado de este o cualquier otro estudio que investigue la duloxetina o hayan sido tratados previamente con duloxetina
• Tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días anteriores a la Visita 2 o posible necesidad de usar un IMAO dentro de los 5 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio
• Tratamiento con fluoxetina en los 28 días anteriores a la visita 2

• Tratamiento con cualquiera de los medicamentos excluidos (enumerados en el Protocolo) dentro de los 7 días anteriores a la Visita 2

  • (excepto IMAO dentro de los 14 días y fluoxetina dentro de los 28 días)
• Reacciones alérgicas frecuentes y/o severas con múltiples medicamentos. Hipersensibilidad conocida a la duloxetina o a cualquiera de los ingredientes inactivos
• Terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) dentro de un año antes de la selección
• Inicio o interrupción de un tratamiento psicoterapéutico orientado a la depresión (p. terapia conductual, terapia psicoanalítica, terapia cognitiva, etc.) dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección o al uso planificado de dicho tratamiento en cualquier momento durante el estudio