Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Duloxetin hos ambulante patienter med svær depressiv lidelse og smerte

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, der opfylder kriterierne for MDD i henhold til Diagnostic and Statistic Manual of mental disorders, 4. udgave (DSM-IV) kriterier og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
• Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥20 ved screening og baseline (besøg 1 og 2)
• Patienter skal have haft mindst én tidligere episode af depression i deres sygehistorie
• Smertefulde fysiske symptomer (PPS) med en score ≥ 3 på BPI-SF-skalaen for gennemsnitlig smerte ved screening og baseline
• Patient på 18 år eller ældre ved screeningsbesøget
• CGI-alvorlighedsscore ≥ 4 ved besøg 1 og 2
• Patienter, der er villige og i stand til at overholde de planlagte besøg, tests og procedurer, der kræves af protokollen
• Skriftligt informeret samtykke opnået ved screeningsbesøget i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokale lovgivningskrav forud for enhver undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

Neuropsykiatriske udelukkelser

• Manglende respons af den aktuelle episode på 2 eller flere passende kure af antidepressiv behandling givet i en klinisk passende dosis og i tilstrækkelig lang tid efter investigators vurdering
• Enhver angstlidelse som primær diagnose inden for de seneste 6 måneder (inklusive panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, generaliseret angstlidelse og social fobi). Bemærk: Specifikke fobier (dvs. agorafobi, araknofobi osv.) vil være tilladt
• Enhver diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser
• Tilstedeværelse af en akse II lidelse, som efter investigators vurdering ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen
• Anamnese med alvorligt selvmordsforsøg eller patient vurderet til at være i alvorlig suicidal risiko efter investigator og/eller score > 2 for spørgsmål 10 (selvmord) i MADRS
• Historie med stofafhængighed, herunder alkohol eller benzodiazepiner, ifølge DSM-IV, i det foregående år
• Positiv urinscreening for stofmisbrug (cannabis, benzodiazepiner, barbiturater, opiater, kokain, amfetamin)

Andre medicinske undtagelser

• Patienter, der har behov for kontinuerlig behandling med analgetika (> trin 2 WHO-definition) på grund af kroniske smerter (> 6 måneder)
• Patienter med organiske smertesyndromer
• Epilepsi eller historie med krampeanfald eller behandling med antikonvulsiv medicin mod epilepsi eller krampeanfald
• Patienter med en kendt diagnose af forhøjet intraokulært tryk eller risiko for akut snævervinklet glaukom
• Kendt diagnose af medfødt galaktoæmi, glucose eller galactose malabsorptionssyndrom eller laktosemangel
• Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, defineret ved en kreatininclearance < 30 ml/min (kreatininclearance blev beregnet af centrallaboratoriet ud fra screeningssikkerhedslaboratorietesten
• Akut leverskade (såsom hepatitis) eller svær (Child-Pugh klasse C) skrumpelever
• Unormale initiale EKG-fund i henhold til efterforskerens vurdering
• Alvorlig medicinsk sygdom eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som efter investigators vurdering sandsynligvis vil kræve medicin/intervention eller hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode, når de deltager i samleje (f. intrauterin enhed, oral prævention, præventionsplaster, implantat eller barriereudstyr)
• Kvinder, der er gravide eller ammer

Farmakologiske og andre udelukkelser

• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screening (besøg 1)
• Patienter, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne eller andre undersøgelser af duloxetin eller tidligere er blevet behandlet med duloxetin
• Behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage før besøg 2 eller potentielt behov for at bruge en MAO-hæmmer inden for 5 dage efter seponering af studielægemidlet
• Behandling med fluoxetin inden for 28 dage før besøg 2

• Behandling med nogen af ​​de udelukkede lægemidler (opført i protokol) inden for 7 dage før besøg 2

  • (undtaget MAO-hæmmere inden for 14 dage og fluoxetin inden for 28 dage)
• Hyppige og/eller alvorlige allergiske reaktioner med flere lægemidler. Kendt overfølsomhed over for duloxetin eller nogen af ​​de inaktive ingredienser
• Elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulering (TMS) inden for et år før screening
• Påbegyndelse eller afbrydelse af depressionsorienteret psykoterapeutisk behandling (f. adfærdsterapi, psykoanalytisk terapi, kognitiv terapi osv.) inden for 6 uger før screeningsbesøg eller planlagt brug af en sådan behandling på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen