Badanie oceniające skuteczność duloksetyny u pacjentów ambulatoryjnych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i bólem

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej, którzy spełniają kryteria MDD zgodnie z Kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV) i potwierdzono w Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
• Wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≥20 podczas badania przesiewowego i na początku badania (wizyty 1 i 2)
• Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden wcześniejszy epizod depresji w swojej historii medycznej
• Bolesne objawy fizyczne (PPS) z wynikiem ≥ 3 w skali BPI-SF dla średniego bólu w badaniu przesiewowym i na początku badania
• Pacjent w wieku 18 lat lub starszy podczas wizyty przesiewowej
• Wynik CGI-Severity ≥ 4 podczas wizyt 1 i 2
• Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, badań i procedur wymaganych protokołem
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi wymogami prawnymi, przed jakąkolwiek procedurą badania

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia neuropsychiatryczne

• Brak odpowiedzi w obecnym epizodzie na 2 lub więcej odpowiednich cykli leczenia przeciwdepresyjnego podawanych w klinicznie odpowiedniej dawce i przez wystarczająco długi czas w ocenie badacza
• Jakiekolwiek zaburzenie lękowe jako podstawowa diagnoza w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym zaburzenie lękowe napadowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie lękowe uogólnione i fobia społeczna). Uwaga: Fobie specyficzne (tj. agorafobia, arachnofobia itp.) będą dozwolone
• Każda diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
• Obecność zaburzenia osi II, które w ocenie badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem protokołu badania
• Historia poważnej próby samobójczej lub pacjent uznany za obarczonego poważnym ryzykiem samobójczym w opinii badacza i/lub wynik > 2 dla pytania 10 (samobójstwo) MADRS
• Historia uzależnienia od narkotyków, w tym alkoholu lub benzodiazepin, według DSM-IV, w poprzednim roku
• Pozytywny test moczu pod kątem nadużywania narkotyków (konopie indyjskie, benzodiazepiny, barbiturany, opiaty, kokaina, amfetaminy)

Inne wyłączenia medyczne

• Pacjenci wymagający ciągłego leczenia przeciwbólowego (> krok 2 definicja WHO) z powodu bólu przewlekłego (> 6 miesięcy)
• Pacjenci z organicznymi zespołami bólowymi
• Padaczka lub zaburzenia napadowe w wywiadzie lub leczenie lekami przeciwdrgawkowymi na padaczkę lub drgawki
• Pacjenci ze znanym rozpoznaniem podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub z ryzykiem wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania
• Znane rozpoznanie wrodzonej galaktozemii, zespołu złego wchłaniania glukozy lub galaktozy lub niedoboru laktozy
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zdefiniowanymi jako klirens kreatyniny < 30 ml/min (klirens kreatyniny został obliczony przez laboratorium centralne na podstawie przesiewowego testu laboratoryjnego bezpieczeństwa
• Ostre uszkodzenie wątroby (takie jak zapalenie wątroby) lub ciężka (Child-Pugh klasa C) marskość wątroby
• Nieprawidłowe początkowe wyniki EKG zgodnie z oceną badacza
• Poważna choroba medyczna lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza prawdopodobnie będą wymagały leczenia/interwencji lub hospitalizacji w trakcie badania
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji podczas stosunku płciowego (np. wkładka wewnątrzmaciczna, doustny środek antykoncepcyjny, plaster antykoncepcyjny, implant lub wkładka barierowa)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Wyłączenia farmakologiczne i inne

• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed skriningiem (Wizyta 1)
• Pacjenci, którzy wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego duloksetyny lub byli wcześniej leczeni duloksetyną
• Leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni przed Wizytą 2 lub potencjalna potrzeba zastosowania IMAO w ciągu 5 dni po odstawieniu badanego leku
• Leczenie fluoksetyną w ciągu 28 dni przed Wizytą 2

• Leczenie którymkolwiek z wykluczonych leków (wymienionych w Protokole) w ciągu 7 dni przed Wizytą 2

  • (z wyjątkiem IMAO w ciągu 14 dni i fluoksetyny w ciągu 28 dni)
• Częste i/lub ciężkie reakcje alergiczne na wiele leków. Znana nadwrażliwość na duloksetynę lub którykolwiek składnik nieaktywny
• Terapia elektrowstrząsowa (ECT) lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
• Rozpoczęcie lub przerwanie leczenia psychoterapeutycznego ukierunkowanego na depresję (np. terapia behawioralna, terapia psychoanalityczna, terapia poznawcza itp.) w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową lub planowanym zastosowaniem takiego leczenia w dowolnym momencie badania