Tanulmány a duloxetin hatékonyságának értékelésére súlyos depressziós zavarban és fájdalomban szenvedő járóbetegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női járóbetegek, akik megfelelnek az MDD kritériumainak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) kritériumai szerint, és a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) megerősítette
• A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma ≥20 a szűréskor és az alapvonalon (1. és 2. látogatás)
• A betegek kórtörténetében legalább egy korábbi depressziós epizódnak kell szerepelnie
• Fájdalmas fizikai tünetek (PPS), ≥ 3-as pontszámmal a BPI-SF skálán az átlagos fájdalomra a szűréskor és a kiinduláskor
• 18 éves vagy annál idősebb beteg a szűrővizsgálaton
• CGI-súlyossági pontszám ≥ 4 az 1. és 2. látogatáskor
• Azok a betegek, akik hajlandók és képesek megfelelni a protokoll által előírt tervezett viziteknek, vizsgálatoknak és eljárásoknak
• A szűrési látogatáson szerzett írásos beleegyezés, a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi szabályozási követelményekkel összhangban, bármilyen vizsgálati eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

Neuro-pszichiátriai kizárások

• A jelenlegi epizód nem reagál 2 vagy több megfelelő antidepresszáns terápiára, amelyet klinikailag megfelelő dózisban és a vizsgáló megítélése szerint elegendő ideig adnak.
• Bármilyen szorongásos rendellenesség, mint elsődleges diagnózis az elmúlt 6 hónapban (beleértve a pánikbetegséget, a kényszerbetegséget, a poszttraumás stressz-zavart, a generalizált szorongásos zavart és a szociális fóbiát). Megjegyzés: Speciális fóbiák (pl. agorafóbia, arachnofóbia stb.) megengedett lesz
• Bármilyen bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség diagnózisa
• Axis II rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést
• Súlyos öngyilkossági kísérlet a kórtörténetében vagy a vizsgáló véleménye szerint súlyos öngyilkossági kockázatnak kitett beteg és/vagy a MADRS 10. kérdésére (öngyilkosság) > 2 pontszám
• Kábítószer-függőség, beleértve az alkoholt vagy a benzodiazepineket, a DSM-IV szerint az előző évben
• Pozitív vizeletszűrés kábítószerrel való visszaélésre (kannabisz, benzodiazepinek, barbiturátok, opiátok, kokain, amfetaminok)

Egyéb orvosi kizárások

• Folyamatos fájdalomcsillapító kezelést igénylő betegek (> WHO definíció 2. lépés) krónikus fájdalom miatt (> 6 hónap)
• Szerves fájdalom szindrómában szenvedő betegek
• Epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetben, vagy epilepszia vagy görcsrohamok elleni görcsoldó gyógyszeres kezelés
• Azok a betegek, akiknek ismert diagnózisa megemelkedett szemnyomás, vagy akiknél fennáll az akut szűkzugú glaukóma kockázata
• Veleszületett galaktosémia, glükóz vagy galaktóz malabszorpciós szindróma vagy laktózhiány ismert diagnózisa
• Súlyosan károsodott veseműködésű betegek, akiknél kreatinin-clearance < 30 ml/perc (a kreatinin-clearance-t a központi laboratórium számította ki a szűrőbiztonsági laboratóriumi tesztből
• Akut májkárosodás (például hepatitis) vagy súlyos (Child-Pugh C osztályú) cirrhosis
• Rendellenes kezdeti EKG-lelet a vizsgáló megítélése szerint
• Súlyos egészségügyi betegség vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg gyógyszeres kezelést/beavatkozást vagy kórházi kezelést igényelnek a vizsgálat során
• Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlást szexuális kapcsolat során (pl. méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátló, fogamzásgátló tapasz, implantátum vagy védőeszköz)
• Terhes vagy szoptató nők

Farmakológiai és egyéb kizárások

• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül (1. látogatás)
• Olyan betegek, akik korábban befejezték vagy visszavonták ezt a vagy bármely más, duloxetint vizsgáló vizsgálatot, vagy korábban duloxetinnel kezelték őket
• Monoamin-oxidáz gátlóval (MAOI) végzett kezelés a 2. látogatást megelőző 14 napon belül, vagy lehetséges, hogy MAOI-t kell alkalmazni a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 5 napon belül
• Fluoxetin kezelés a 2. látogatást megelőző 28 napon belül

• Kezelés a kizárt (a jegyzőkönyvben felsorolt) gyógyszerekkel a 2. látogatást megelőző 7 napon belül

  • (kivéve a MAOI 14 napon belül és a fluoxetin 28 napon belül)
• Gyakori és/vagy súlyos allergiás reakciók több gyógyszer alkalmazása mellett. Ismert túlérzékenység a duloxetinnel vagy bármely inaktív összetevővel szemben
• Elektrokonvulzív terápia (ECT) vagy transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) a szűrést megelőző egy éven belül
• A depresszió-orientált pszichoterápiás kezelés megkezdése vagy abbahagyása (pl. viselkedésterápia, pszichoanalitikus terápia, kognitív terápia stb.) a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül vagy az ilyen kezelés tervezett alkalmazása a vizsgálat során bármikor