Исследование по оценке эффективности дулоксетина у амбулаторных пациентов с большим депрессивным расстройством и болью

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты мужского или женского пола, соответствующие критериям БДР в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) и подтвержденные мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI)
• Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥20 баллов при скрининге и исходном уровне (визиты 1 и 2)
• Пациенты должны иметь по крайней мере один предыдущий эпизод депрессии в своей истории болезни.
• Болезненные физические симптомы (PPS) с оценкой ≥ 3 баллов по шкале BPI-SF для средней боли при скрининге и исходном уровне
• Пациент в возрасте 18 лет и старше на скрининговом визите
• Оценка серьезности CGI ≥ 4 при посещениях 1 и 2
• Пациенты, желающие и способные выполнять запланированные визиты, анализы и процедуры, требуемые протоколом
• Письменное информированное согласие, полученное во время скринингового визита в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местными нормативными требованиями, перед любой процедурой исследования.

Критерий исключения:

Нейропсихиатрические исключения

• Отсутствие реакции текущего эпизода на 2 или более адекватных курсов антидепрессивной терапии, проводимых в клинически подходящей дозе и в течение достаточного периода времени, по мнению исследователя.
• Любое тревожное расстройство в качестве основного диагноза в течение последних 6 месяцев (включая паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, генерализованное тревожное расстройство и социальную фобию). Примечание: специфические фобии (т.е. агорафобия, арахнофобия и др.) будет разрешено
• Любой диагноз биполярного расстройства, шизофрении или других психотических расстройств
• Наличие расстройства оси II, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола исследования.
• Серьезная суицидальная попытка в анамнезе или наличие у пациента серьезного суицидального риска по мнению исследователя и/или оценка > 2 по вопросу 10 (самоубийство) MADRS
• История зависимости от наркотиков, включая алкоголь или бензодиазепины, согласно DSM-IV, в предыдущем году.
• Положительный результат анализа мочи на злоупотребление наркотиками (каннабис, бензодиазепины, барбитураты, опиаты, кокаин, амфетамины)

Другие медицинские исключения

• Пациенты, нуждающиеся в непрерывном лечении анальгетиками (> шаг 2 по определению ВОЗ) из-за хронической боли (> 6 месяцев)
• Пациенты с органическими болевыми синдромами
• Эпилепсия или судорожное расстройство в анамнезе или лечение противосудорожными препаратами при эпилепсии или судорогах
• Пациенты с известным диагнозом повышенного внутриглазного давления или с риском развития острой закрытоугольной глаукомы
• Известный диагноз врожденной галактоземии, синдрома мальабсорбции глюкозы или галактозы или дефицита лактозы
• Пациенты с тяжелым нарушением функции почек, определяемым по клиренсу креатинина < 30 мл/мин (клиренс креатинина рассчитывался центральной лабораторией на основе скринингового лабораторного теста на безопасность
• Острое поражение печени (например, гепатит) или тяжелый (класс C по Чайлд-Пью) цирроз
• Аномальные исходные данные ЭКГ по мнению исследователя
• Серьезное заболевание или клинически значимые лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут потребовать медикаментозного лечения/вмешательства или госпитализации в ходе исследования.
• Женщины детородного возраста, не использующие разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции при половом акте (например, внутриматочная спираль, оральный контрацептив, контрацептивный пластырь, имплантат или барьерные устройства)
• Женщины, которые беременны или кормят грудью

Фармакологические и другие исключения

• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга (визит 1)
• Пациенты, которые ранее завершили или выбыли из этого или любого другого исследования дулоксетина или ранее получали лечение дулоксетином
• Лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней до визита 2 или потенциальная необходимость использования ИМАО в течение 5 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
• Лечение флуоксетином в течение 28 дней до визита 2

• Лечение любым из исключенных препаратов (перечисленных в протоколе) в течение 7 дней до визита 2

  • (за исключением ИМАО в течение 14 дней и флуоксетина в течение 28 дней)
• Частые и/или тяжелые аллергические реакции на несколько лекарств. Известная гиперчувствительность к дулоксетину или любому из неактивных ингредиентов
• Электросудорожная терапия (ЭСТ) или транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) в течение одного года до скрининга
• Начало или прекращение направленного на депрессию психотерапевтического лечения (например, поведенческая терапия, психоаналитическая терапия, когнитивная терапия и т. д.) в течение 6 недель до визита для скрининга или запланированное использование такого лечения в любое время во время исследования