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Intravascular Ultrasound Evaluation of Renal Nerves in Different Diseases

22 de octubre de 2014 actualizado por: Jing Huang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Intravascular Ultrasound Evaluation of the Renal Nerves Remodeling in Different Diseases

Sympathetic hyperactivity is a causal or a promoting factor in many diseases, under these conditions, some morphology changes due to the hyperactivity occur. Renal nerve is an important part in the autonomic nervous system regulation, especially in cardiovascular system, the modulation of the renal nerves used as a therapeutic strategy has been researched across the world. The purpose of this study is to evaluate and quantify the morphology changes in different diseases, make the modulation therapy more selective and effective.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

People eligible for this study will be divided into 4 groups according to the eligibility criteria(Resistant Hypertension Group,Essential Hypertension Group, Chronic Heart Failure Group and Control Group), about 15 objects for each, totally 60 objects are going to be recruited.

Before the intravascular ultrasound examination, ambulatory blood pressure, ECG, plasma catecholamine hormones, renin-angiotension-aldosterone, ect. will be measured. An intravascular ultrasound examination will be taken after all of these have been done.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jing Huang, MD
  • Número de teléfono: 0086-13508312022
  • Correo electrónico: huangjing@cqmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • The 2nd affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jing Huang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospitalized patients who are going to take a vascular interventional examination.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Resistant hypertension group

    • blood pressure remains above goal in spite of the concurrent use of three or more anti-hypertensive agents(including a diuretic) at adequate doses.
    • agrees to have the study procedure(s) performed and additional procedures and evaluations
  2. Essential hypertension group

    • systolic blood pressure ≥ 140 mmHg, diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg, or current use of anti-hypertensive medication with a normal blood pressure or mean ambulatory blood pressure during the 24-hour≥130/80 mmHg.
    • not resistant to pharmacotherapy.
    • agrees to have the study procedure(s) performed and additional procedures and evaluations
  3. Chronic heart failure group

    • New York Heart Association class II-III symptoms, or American College of Cardiology(ACC) / American Heart Association(AHA) heart failure classification B-C class of chronic heart failure.
    • currently or prior have the signs of heart failure, such as elevated jugular venous pressure, peripheral edema, pulmonary crepitations, ect.
    • Systolic left ventricular dysfunction as assessed by echocardiogram with left ventricular ejection fraction < 40%.
    • agrees to have the study procedure(s) performed and additional procedures and evaluations
  4. Control group

    • no history of arterial hypertension, heart failure and diabetes
    • going to take a vascular interventional examination during hospitalization
    • agrees to have the study procedure(s) performed and additional procedures and evaluations

All patients have full capacity for civil conduct and agree to sign the Medical Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  • hemodynamically or anatomically significant renal artery stenosis.
  • renal artery variation.
  • renal artery diameter < 4 mm, trunk length < 20 mm.
  • secondary hypertension with known causes and pseudo-hypertension.
  • has experienced myocardial infarction, unstable angina pectoris, or cerebrovascular accident within 6 months.
  • has an implantable cardioverter defibrillator (ICD) or pacemaker.
  • requires respiratory support.
  • is pregnant or planning to be pregnant.
  • cardiovascular diseases with sever hemodynamic disorder.
  • type 1 diabetes mellitus.
  • currently enrolled in another investigational drug or device trial.
  • civil disability or limited capacity for civil conduct.
  • other conditions researchers considered unsuitable for enrolled in the trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control
Hipertensión esencial
Insuficiencia cardíaca crónica
Resistant hypertension

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number increase of Renal nerves in patients with sympathetic over-activity diseases
Periodo de tiempo: A duration of the whole research stage, an expected average of 1/2 year
Total number of the renal nerve of each patient(automatic identification by the embedded software in the ultrasound imaging host/counting manually): Number of Nerve Bundles;
A duration of the whole research stage, an expected average of 1/2 year
Area increase of Renal nerves in patients with sympathetic over-activity diseases
Periodo de tiempo: A duration of the whole research stage, an expected average of 1/2 year
Total area of the renal nerve (measured by ultrasound imaging host) of each patient: square millimeter (mm²)=∑= Nerve 1(length*width)+ Nerve 2(length*width)+ ......+ Nerve n(length*width);
A duration of the whole research stage, an expected average of 1/2 year
The increase of the ratio of nerve area/artery wall area in patients with sympathetic over-activity diseases.
Periodo de tiempo: A duration of the whole research stage, an expected average of 1/2 year
  1. Renal artery area of each patient (measured by ultrasound imaging host): Square millimeter (mm²);
  2. Renal arterial wall area (measured by ultrasound imaging host) of each patient: Square millimeter (mm²);
  3. Total area of the renal nerve/Total renal artery area: percentage (%);
  4. Total area of the renal nerve/Total renal arterial wall area: percentage (%);
A duration of the whole research stage, an expected average of 1/2 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events Related to The Intervention Procedure
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of the operation time, an expected average of 0.5-1 hours

Renal arteriography will be carried out post operation to evaluate the possibility of renal artery injuries caused by this procedure, which including:

  1. Emerging renal artery dissection;
  2. Emerging renal artery stenosis, which will not improve by the intravascular injection of nitroglycerin;
  3. Emerging renal artery rupture or perforate;
  4. Contrast-induced nephropathy
  5. Any other complications related to this intervention procedure, such as catheter breakage, infection, hematoma ect.
Participants will be followed for the duration of the operation time, an expected average of 0.5-1 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Huang, MD, Dept. of Cardiology, the 2nd affiliated hospital of Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • US-RNRE
  • NSFC81370440 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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