Eficacia, farmacocinética y seguridad de presatovir en adultos hospitalizados con infección por el virus respiratorio sincitial (RSV)
24 de agosto de 2018 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio multicéntrico de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa los efectos antivirales, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de GS-5806 en adultos hospitalizados con infección por el virus respiratorio sincitial (RSV)
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de presatovir sobre la carga viral del virus sincitial respiratorio (VSR) en adultos positivos para VRS que han sido hospitalizados con síntomas infecciosos respiratorios agudos.
Los participantes recibirán 1 dosis de presatovir el día 1 y se les hará un seguimiento durante 27 días después de la dosis. Se recolectarán hisopos nasales en cada visita del estudio (excepto el día 28) y se analizarán los cambios en la carga viral como criterio principal de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Australia
- John Hunter Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Australia
- Redcliffe Hospital
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Southport, Queensland, Australia
- Gold Coast Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia
- Monash Medical Center
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Frankston, Victoria, Australia
- Frankston Hospital
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Anderlecht, Bélgica
- Universite Liebre de Bruxelles - Hopital Erasme
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Bucheon, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos
- Anne Arundel Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
- William Beaumont
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- New York Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Rochester General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt Medical Group and Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- University of Washington
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Marshfield Clinic Research Foundation
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Brest, Francia
- CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche
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Clamart, Francia
- Hopital d'Instructions des Armees Percy
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Colombes, Francia
- Hôpital Louis Mourier
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Paris, Francia
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia
- Hopital Saint Louis - Service de Pneumologie
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Hauts-de-Seine
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Suresnes, Hauts-de-Seine, Francia
- Hôpital Foch
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Holon, Israel
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kefar-Sava, Israel
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israel
- Western Galilee Hospital-Nahariya
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Nazareth, Israel
- The Nazareth hospital
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Auckland, Nueva Zelanda
- Middlemore Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato Hospital
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Bay Of Plenty
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Tauranga, Bay Of Plenty, Nueva Zelanda
- Tauranga Hospital
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Zutphen, Países Bajos
- Gelre Ziekenhuizen
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Wroclaw, Polonia
- Centrum Badań Klinicznych
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Southampton, Reino Unido
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Telford, Reino Unido
- Princess Royal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Paciente hospitalizado actual
Nueva aparición de síntomas infecciosos respiratorios agudos o empeoramiento agudo de síntomas crónicos relacionados con una enfermedad respiratoria en curso durante ≤ 5 días antes de la selección:
- Síntomas del tracto respiratorio superior: congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta o dolor de oído
- Síntomas del tracto respiratorio inferior: tos, producción de esputo, sibilancias, disnea u opresión en el pecho
- Ser RSV positivo documentado en la admisión actual dentro de las 72 horas posteriores a la selección, o según lo evaluado en la selección
Criterios clave de exclusión:
Relacionado con el uso concomitante o previo de medicamentos:
Uso de prednisona oral u otro corticosteroide equivalente a:
- No se permiten > 20 mg/día durante > 14 días antes de la selección.
- Se permite > 20 mg/día durante ≤ 14 días, incluidos los corticosteroides recibidos durante la hospitalización actual (es decir, dosis en bolo).
- Se permite ≤ 20 mg/día, independientemente de la duración.
- Individuos que toman un inductor moderado o potente de la enzima citocromo P450 (CYP), incluidos, entre otros, rifampicina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, bosentán, etracirina, modafinilo y nafcilina en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Relacionado con el historial médico:
- Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes
- Individuos que requieren > 50% de oxígeno suplementario (mientras el individuo está despierto) en la selección
- Individuos con una escala de fragilidad clínica (CFS) > 7 al inicio
- Anomalía significativa conocida que altera la anatomía de la nariz o la nasofaringe que, en opinión del investigador, impedirá la obtención de una muestra adecuada de frotis nasal en cualquiera de las fosas nasales.
- Esperando o recientemente (dentro de los últimos 12 meses) recibió un trasplante de médula ósea, células madre u órgano sólido, o que recibió radiación o quimioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la Prueba de detección
- Individuos con VIH/SIDA y un recuento conocido de CD4 < 200 células/uL
- Antecedentes de demencia grave o enfermedad de Alzheimer.
- Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol que, a juicio del investigador, puedan impedir la adherencia a las actividades del estudio.
Relacionado con la condición médica en la selección:
- Influenza positiva según lo determinado por la prueba de diagnóstico local
- Infección conocida por coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV) o coinfección conocida con otro coronavirus
- Uso de ventilación mecánica durante el ingreso actual, sin incluir ventilación no invasiva
- Bacteriemia o fungemia clínicamente significativa que no haya sido tratada adecuadamente antes de la selección, según lo determine el investigador
- Tratamiento inadecuado de neumonía bacteriana, fúngica o no RSV confirmada, según lo determine el investigador
- Náuseas/vómitos excesivos al ingreso, según lo determine el investigador, que impidan la administración de un fármaco del estudio administrado por vía oral.
Relacionado con las alergias:
- Alergia conocida a los componentes del fármaco del estudio (celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilenglicol y talco)
- Antecedentes documentados de alergia aguda (anafilaxia) o tardía (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica) a las sulfonamidas
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Presatovir
Los participantes recibirán una dosis única de presatovir.
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Presatovir 200 mg (4 comprimidos de 50 mg) administrado por vía oral
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo de presatovir
Los participantes recibirán una dosis única de placebo de presatovir.
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Comprimidos de placebo de presatovir administrados por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio ponderado en el tiempo en la carga viral sincitial respiratoria (RSV) desde el inicio hasta el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base al día 5
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El cambio promedio ponderado en el tiempo, a menudo denominado DAVG, proporciona el cambio de carga viral promedio desde el inicio.
Los valores medios presentados se calcularon utilizando el modelo ANCOVA y se ajustaron para el valor de referencia y el factor de estratificación.
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Línea de base al día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio ponderado en el tiempo en la puntuación de Flu-PRO desde el inicio hasta el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base al día 5
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El Flu-PRO es un cuestionario de resultados informado por el paciente que se utiliza como método estandarizado para evaluar los síntomas de la influenza.
La puntuación Flu-PRO se calculó como la media de 38 puntuaciones individuales.
Las puntuaciones individuales variaron de 0 (sin síntomas) a 4 (peores síntomas).
Los valores medios presentados se calcularon utilizando el modelo ANCOVA y se ajustaron para el valor de referencia y el factor de estratificación.
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Línea de base al día 5
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Número de días sin hospitalización después de la administración de presatovir
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Tasa de visitas médicas no planificadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se evaluará la tasa ajustada de encuentros médicos no planificados (visitas a la clínica, visitas a la sala de emergencias, visitas de atención urgente y rehospitalizaciones) relacionadas con una enfermedad respiratoria después del alta hospitalaria inicial hasta el día 28.
La tasa de eventos se calculó como el número total de encuentros médicos no planificados dividido por el número total de participantes.
Los valores medios presentados se ajustaron por factor de estratificación.
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Hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-218-1227
- 2014-002137-58 (EUDRACT_NUMBER)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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