Presatovir en receptores de trasplante de pulmón (LT) con infección por virus respiratorio sincitial (RSV)
1 de noviembre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences
Un ensayo controlado, aleatorizado y de fase 2b que evalúa GS-5806 en receptores de trasplante de pulmón (LT) con infección por el virus respiratorio sincitial (RSV)
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de presatovir en la carga viral del virus respiratorio sincitial (VSR) nasal en receptores de trasplante de pulmón (LT) positivos para VRS con síntomas respiratorios agudos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania
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Munich, Alemania
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia
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Brussels, Bélgica
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Yvoir, Bélgica
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Stanford, California, Estados Unidos
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Strasbourg, Francia
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Rotterdam, Países Bajos
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Cambridge, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años de edad que hayan recibido un TH (único o doble) o un trasplante de corazón/pulmón > 90 días antes de la Selección
- VRS positivo confirmado mediante la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) local (a partir de la obtención de la muestra del tracto respiratorio superior o inferior) ≤ 7 días antes de la administración del medicamento en investigación (IMP) el día 1/basal
- Nueva aparición o empeoramiento agudo, si el síntoma es crónico, de al menos 1 de los siguientes síntomas respiratorios ≤ 7 días antes de la administración de IMP el día 1/línea de base: congestión nasal, dolor de oído, secreción nasal, tos, dolor de garganta, dificultad para respirar , o sibilancias
- Una prueba de embarazo local en orina o suero negativa para mujeres en edad fértil en la selección, dentro de 1 día antes de la administración de IMP. Cuando estén disponibles, se pueden usar los resultados de las pruebas de embarazo locales existentes obtenidos antes de la selección, siempre que la prueba se haya completado dentro de 1 día antes de la administración de IMP
- Acuerdo de sujetos masculinos y femeninos en edad fértil que mantienen relaciones heterosexuales para usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo
Criterios clave de exclusión:
Relacionado con el uso concomitante o previo de medicamentos:
- Uso de cualquier agente en investigación no comercializado (según la región) dentro de los 30 días, O uso de cualquier anticuerpo monoclonal anti-RSV en investigación dentro de los 4 meses o 5 semividas desde la selección, lo que sea más largo, O uso de cualquier vacuna contra el VRS en investigación previa
- Uso de un inductor potente o moderado de la enzima citocromo P450 (CYP), incluidos, entre otros, rifampicina, hierba de San Juan, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, bosentán, etravirina, modafinilo y nafcilina, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de IMP
Relacionado con el historial de trasplantes:
• Receptor de cualquier otro trasplante de órgano antes de la selección, con la excepción de un TH (simple o doble) o trasplante de corazón/pulmón
Relacionado con la condición médica en la selección:
- Coinfección viral conocida (que incluye, entre otros, influenza, metapneumovirus, rinovirus humano, parainfluenza, citomegalovirus o coronavirus) en el tracto respiratorio superior o inferior ≤ 14 días antes de la selección, a menos que se discuta con el monitor médico y se considere aceptable
- Infección sistémica activa o neumonía infecciosa de cualquier etiología (es decir, bacteriana, viral [que no sea RSV] o fúngica), incluida la neumonía por aspiración, que el investigador considere clínicamente significativa a menos que se discuta con el monitor médico y se considere aceptable
Relacionado con los valores de laboratorio:
- Disfunción renal clínicamente significativa definida por: Una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 calculado por la ecuación de 4 parámetros del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) obtenida a partir de mediciones de laboratorio de detección o mediante mediciones de laboratorio locales obtenidas ≤ 7 días antes de la detección. El eGFR se puede calcular manualmente o se puede usar el valor de eGFR informado, pero cualquier eGFR calculado automáticamente debe calcularse usando la ecuación MDRD.
- Anomalías en las pruebas de función hepática clínicamente significativas definidas por una alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior de lo normal (LSN) obtenidas en mediciones de laboratorio de detección o mediante mediciones de laboratorio locales obtenidas ≤ 7 días antes de la detección
- Elevaciones clínicamente significativas de la bilirrubina total (TB), según lo determinado por el investigador
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presatovir
Presatovir 200 mg (4 x 50 mg) el día 1, seguido de 100 mg (2 x 50 mg) del día 2 al día 14
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Comprimidos administrados por vía oral o por sonda nasogástrica (NG) una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo por un total de 14 días
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Comprimidos administrados por vía oral o por sonda NG una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio ponderado en el tiempo en la carga viral desde el día 1/línea de base hasta el día 7 en los participantes en el conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Hasta 7 días
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Cambio promedio ponderado en el tiempo en la carga viral desde el día 1/línea de base hasta el día 7 en un subconjunto de participantes en el conjunto de análisis completo cuya duración de los síntomas del VRS antes de la primera dosis del fármaco del estudio es ≤ mediana
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio ponderado en el tiempo en la puntuación de FLU-PRO desde el día 1/línea de base hasta el día 7
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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El Flu-PRO es un cuestionario de resultados informado por el paciente que se utiliza como método estandarizado para evaluar los síntomas de la influenza.
La puntuación Flu-PRO se calculó como la media de 38 puntuaciones individuales.
Las puntuaciones individuales variaron de 0 (sin síntomas) a 4 (peores síntomas) para la escala de gravedad de 5 puntos y de 0 (nunca) a 4 o más veces (siempre) para la escala de frecuencia de 5 puntos.
Los valores medios presentados se calcularon utilizando el modelo ANCOVA y se ajustaron para el valor de referencia y el factor de estratificación.
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Hasta 7 días
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Cambio porcentual desde el inicio del estudio en el valor predicho de FEV1%
Periodo de tiempo: Base; Día 28
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El FEV1 se define como el volumen espiratorio forzado en el primer segundo.
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Base; Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-218-1797
- 2015-002287-16 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .