Presatovir en receptores de trasplante de células hematopoyéticas con infección por virus respiratorio sincitial del tracto respiratorio superior
10 de julio de 2018 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio multicéntrico de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa los efectos antivirales, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de GS-5806 en receptores de trasplante de células hematopoyéticas (HCT) con infección por el virus respiratorio sincitial (RSV) de la parte superior Tracto respiratorio
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de presatovir en la carga viral del virus respiratorio sincitial (RSV) en receptores de trasplante de células hematopoyéticas (HCT) autólogos o alogénicos con una infección aguda del tracto respiratorio superior (URTI) por RSV, el efecto de presatovir en desarrollo de complicación de las vías respiratorias inferiores, estar libre de cualquier progresión de oxígeno suplementario a insuficiencia respiratoria, y farmacocinética (PK), seguridad y tolerabilidad de presatovir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wurzburg, Alemania
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Herston, Australia
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Melbourne, Australia
- Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital Israelita Albert Einstein
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital Universitário USP
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São Paulo, Brasil
- Fundacao Faculdade Regional Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, Brasil
- Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer AC Camargo
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São Paulo, Brasil
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, Brasil
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer-IBCC
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Calgary, Canadá
- Tom Baker Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de
- Seoul Saint Mary's Hospital
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos
- City of Hope
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- UCLA David Geffen School of Medicine
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Stanford, California, Estados Unidos
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Northside Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- University of Chicago
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Maywood, Illinois, Estados Unidos
- Loyola University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- John Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- University of Massachusetts Memorial Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan Kettering
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New York, New York, Estados Unidos
- New York Presbyterian Hospital Cornell Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- University Hospital Case Medical
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health Sciences University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Md Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Texas Transplant Institute (SCRI)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Fred Hutchison Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Medical College of Wisconsin
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Paris, Francia
- Hopital Saint-Louis, APHP
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Suresnes, Francia
- Hopital FOCH
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Toulouse, Francia
- Institut Universitaire du Cancer Oncopole
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos
- VUmc cancer center
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center (Rotterdam)
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals Trust
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur
- UMC National University Health System
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet
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Basel, Suiza
- University Clinic Basel
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió un HCT autólogo o alogénico usando cualquier régimen de acondicionamiento
- VRS positivo documentado según lo determinado por pruebas locales (p. ej., reacción en cadena de la polimerasa, anticuerpo de fluorescencia directa, ensayo de panel viral respiratorio o cultivo) utilizando una muestra del tracto respiratorio superior recolectada ≤ 6 días antes del día 1
- Aparición nueva de al menos 1 de los siguientes síntomas respiratorios durante ≤ 7 días antes del Día 1: congestión nasal, secreción nasal, tos o dolor de garganta, o empeoramiento de uno de estos síntomas crónicos (asociados con un diagnóstico previo existente, p. rinorrea, alergias estacionales, enfermedad pulmonar crónica) síntomas respiratorios ≤ 7 días antes del Día 1
- No hay evidencia de nuevas anomalías consistentes con una infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) en una radiografía de tórax en relación con la radiografía de tórax más reciente, según lo determinado por el radiólogo local. Si una radiografía de tórax no está disponible o no se obtuvo durante la atención estándar < 48 horas antes de la evaluación, se debe obtener una radiografía de tórax para la evaluación.
- Saturación de O2 ≥ 92% en aire ambiente
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el participante o un tutor legal del participante y el investigador o su designado
- Se requiere una prueba de embarazo en orina o suero negativa para las participantes femeninas (a menos que sean quirúrgicamente estériles o más de dos años posmenopáusicas)
- Los participantes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar los requisitos anticonceptivos como se describe en el protocolo del estudio.
- Disposición para completar los procedimientos de estudio necesarios y tener disponible un teléfono o correo electrónico que funcione
Criterio de exclusión:
Relacionado con el uso concomitante o previo de medicamentos:
- Uso de agentes en investigación no comercializados (según la región) dentro de los 30 días, O uso de cualquier anticuerpo monoclonal anti-RSV dentro de los 4 meses o 5 semividas de detección, lo que sea más largo, O uso de cualquier vacuna contra el VSR en investigación después de un TCH
Relacionado con el historial médico:
- Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes
- Incapaz de tolerar el muestreo nasal requerido para este estudio, según lo determinado por el investigador
- Antecedentes conocidos de VIH/SIDA con un recuento de CD4 <200 células/μL en el último mes
- Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol que, a juicio del investigador, puedan impedir la adherencia a las actividades del estudio.
Relacionado con la condición médica en la selección:
- Positivo documentado para otros virus respiratorios (limitado a influenza, parainfluenza, rinovirus humano, adenovirus o metapneumovirus humano o coronavirus) dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección, según lo determinen las pruebas locales (no se requieren pruebas adicionales)
- Bacteriemia o fungemia clínicamente significativa dentro de los 7 días previos a la selección que no ha sido tratada adecuadamente, según lo determine el investigador
- Neumonía bacteriana, fúngica o viral clínicamente significativa dentro de las 2 semanas previas a la selección que no ha sido tratada adecuadamente, según lo determine el investigador
- Náuseas/vómitos excesivos en la selección, según lo determine el investigador, o incapacidad para tragar píldoras que impide la administración oral del producto médico en investigación (para participantes sin una sonda nasogástrica colocada)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la participación plena en este ensayo o interfiera con la evaluación de los criterios de valoración del ensayo.
Relacionado con los resultados de laboratorio:
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (calculado mediante el método de Cockcroft-Gault)
- Aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa clínicamente significativa, según lo determine el investigador
- Bilirrubina total clínicamente significativa, según lo determinado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presatovir
Los participantes recibirán presatovir los días 1, 5, 9, 13 y 17, con visitas de seguimiento hasta el día 28, y pueden continuar en una fase opcional de seguimiento extendido con visitas hasta el día 56.
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Presatovir 200 mg (4 comprimidos de 50 mg) administrados por vía oral o por sonda nasogástrica (NG)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo los días 1, 5, 9, 13 y 17, con visitas de seguimiento hasta el día 28, y pueden continuar en una fase de seguimiento extendida opcional con visitas hasta el día 56.
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Comprimidos administrados por vía oral o por sonda nasogástrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio ponderado en el tiempo en la carga viral del virus sincitial respiratorio nasal (VSR) desde el inicio (día 1) hasta el día 9
Periodo de tiempo: Base; Día 9
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El cambio promedio ponderado en el tiempo, a menudo denominado DAVG, proporciona el cambio de carga viral promedio desde el inicio.
Los valores medios presentados se calcularon utilizando el modelo ANCOVA y se ajustaron para el valor de referencia y el factor de estratificación.
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Base; Día 9
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Porcentaje de participantes que desarrollaron una complicación del tracto respiratorio inferior
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Una complicación del tracto respiratorio inferior (LRTC, por sus siglas en inglés) se definió como una de las siguientes según lo determinó el comité de adjudicación:
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Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que desarrollaron insuficiencia respiratoria (de cualquier causa) que requirieron ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Se consideró que los participantes tenían un evento si se cumplía cualquiera de las condiciones:
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Hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-218-0108
- 2014-002474-36 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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