Resultados del Paciente Tras la Alineación Cinemática y Funcional en la Artroplastia Total de Rodilla Asistida por Robot con Tipos de Inserto Aleatorizados (VELYS RCT)
Un Ensayo Clínico Aleatorizado y Controlado Prospectivo que Compara los Resultados de los Pacientes Tras la Alineación Cinemática y Funcional en la Artroplastia Total de Rodilla Asistida por Robot Utilizando el Sistema VELYS
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio intervencionista prospectivo que evalúa los resultados en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla asistida por robot con el sistema VELYS. El estudio incluye pacientes tratados con técnicas de alineación cinemática o alineación funcional, determinadas por el cirujano operador según la práctica clínica y que no se aleatorizan como parte del protocolo del estudio.
Dentro de cada grupo de alineación, los participantes se aleatorizan para recibir uno de los dos tipos de insertos de implante: estabilizado medial (MS) o retenedor del ligamento cruzado (CR). La aleatorización se realiza utilizando un sistema de asignación basado en REDCap.
El objetivo principal del estudio es evaluar los resultados informados por los pacientes tras la cirugía. Los resultados secundarios pueden incluir medidas clínicas y funcionales recopiladas en momentos predefinidos, incluidas las visitas de seguimiento preoperatorias y postoperatorias.
Este estudio refleja la práctica clínica del mundo real al tiempo que incorpora un componente aleatorizado para la selección del implante. El diseño permite evaluar tanto los resultados relacionados con el implante como las comparaciones entre diferentes técnicas de alineación, manteniendo la claridad sobre qué aspectos de la intervención están aleatorizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
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Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: +6563266400
- Correo electrónico: shameemah.mohamed.fouze@sgh.com.sg
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Investigador principal:
- Lincoln Ming Han Liow, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla asistida por robot utilizando el sistema VELYS Diagnóstico de osteoartritis de rodilla que requiere intervención quirúrgica Capacidad para proporcionar consentimiento informado Disposición para completar medidas de resultados informadas por el paciente
Criterios de exclusión:
Pacientes sometidos a artroplastia de rodilla de revisión Presencia de infección activa Incapacidad para cumplir con las evaluaciones de seguimiento Comorbilidades graves que puedan afectar los resultados quirúrgicos o la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alineación Cinemática + Insertos de Estabilización Medial
Pacientes sometidos a alineación cinemática con inserto medial estabilizado en artroplastia total de rodilla asistida por robot.
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Un inserto de polietileno estabilizado medial utilizado en artroplastia total de rodilla asistida por robot para proporcionar una estabilidad mejorada durante el movimiento de la rodilla.
Otros nombres:
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Experimental: Alineación Cinemática + Inserción de Retención de Ligamento Cruzado
Pacientes sometidos a alineación cinemática con inserto de retención de los ligamentos cruzados en artroplastía total de rodilla asistida por robot
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Un inserto de polietileno de retención cruzada utilizado en la artroplastia total de rodilla asistida por robot que preserva el ligamento cruzado posterior.
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Experimental: Alineación Funcional + Inserción Estabilizada Medial
Pacientes sometidos a alineación funcional con inserto estabilizado medial en artroplastia total de rodilla asistida por robot.
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Un inserto de polietileno estabilizado medial utilizado en artroplastia total de rodilla asistida por robot para proporcionar una estabilidad mejorada durante el movimiento de la rodilla.
Otros nombres:
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Experimental: Alineación Funcional + Inserción de Retención Cruzada
Pacientes sometidos a alineación funcional con inserto de retención de ligamentos cruzados en artroplastia total de rodilla asistida por robot
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Un inserto de polietileno de retención cruzada utilizado en la artroplastia total de rodilla asistida por robot que preserva el ligamento cruzado posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Articulación Olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 2 años postoperatoriamente
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Forgotten Joint Score (FJS) La Forgotten Joint Score (FJS) es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa la conciencia de la articulación en la vida diaria después de una artroplastia total de rodilla.
La puntuación va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados (menor conciencia de la articulación).
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Preoperatorio, 6 semanas, 6 meses y 2 años postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGH-VELYS-IMPLANT-RCT-2024
- 2024-4071 (Otro identificador: Singapore General Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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