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Eficacia de la inducción del trabajo de parto a término utilizando un catéter de doble globo en comparación con el inserto vaginal de dinoprostona

7 de septiembre de 2018 actualizado por: Medical University of Graz

Eficacia de la inducción del trabajo de parto a término con un catéter de doble globo en comparación con un inserto vaginal de dinoprostona: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El propósito del estudio es determinar la eficacia de un catéter de doble globo de silicona para la maduración cervical y la inducción del parto en mujeres con cuello uterino desfavorable (puntuación de Bishop no superior a 6) en comparación con el tratamiento médico que utiliza dinoprostona vaginal de liberación lenta. -insertar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

253

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Braunau, Austria, A-5280
        • Reclutamiento
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Krankenhaus St. Josef Braunau
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christiane Freudl, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gottfried Hasenöhrl
      • Graz, Austria, A-8036
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Medizinische Universität Graz
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philipp Reif, MD
        • Sub-Investigador:
          • Philipp Klaritsch, MD
      • Hartberg, Austria, A-8230
        • Reclutamiento
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, LKH Hartberg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saskia de Bruin, MD
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Reclutamiento
        • Universitätsfrauenklinik Innsbruck, Medizinische Universität Innsbruck
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johanna Tiechl, MD
      • Klagenfurt, Austria, A-9020
        • Aún no reclutando
        • Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, Perinatalzentrum, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manfred Mörtl, MD, MBA
        • Sub-Investigador:
          • Christoph Herbst, MD
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudius Fazelnia, MD
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Reclutamiento
        • Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Medizinische Universität Wien
        • Investigador principal:
          • Hanns Helmer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • indicación médica para la inducción del parto
  • 18 años de edad
  • consentimiento informado firmado
  • presentación cefálica
  • sin baile de graduación
  • 37+0 - 42+0 semanas de gestación
  • Puntaje de alfil ≤ 6
  • sin contraindicaciones para la inducción médica del trabajo de parto
  • sin signos clínicos de infección

Criterio de exclusión:

  • anomalías fetales
  • contraindicaciones para la inducción médica del trabajo de parto
  • patologías placentarias
  • St. p. cirugía con apertura de la cavidad uterina (incl. seccion de cesárea)
  • PASEO
  • gestaciones multiples
  • < 37-0 semanas de gestación
  • St. p. desgarro cervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Balón de maduración cervical
tratamiento primario con balón de maduración cervical el día 1. retirada del balón a más tardar a las 12 h. Si no hay progresión del trabajo de parto (puntuación de Bishop ≥ 9 y/o abertura cervical ≥ 3 cm), continuación del tratamiento estándar con insertos vaginales de dinoprostona el día 2 y, si es necesario, el día 3.
Dispositivo: Balón de maduración cervical, Cook Medical Inc.
Aplicación del doble balón de maduración cervical (relleno de 2x 80ml) el día 1.
Otros nombres:
  • Balón de maduración cervical Cook, Cook OB/GYN, Spencer, IN, 47460 EE. UU. - CE 0088, 400470E
  • Propess-vaginal-insert (Dinoprostone 10mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Viena, Austria
Comparador activo: Propesar
Tratamiento primario con insertos vaginales de dinoprostona en los días 1 a 3 si no hay progresión del trabajo de parto (puntuación de Bishop ≥ 9 y/o dilatación cervical ≥ 3 cm)
Droga: Dinoprostona
Aplicación de Propess-vaginal-insert, (Dinoprostone 10mg - Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Viena, Austria) para la inducción del parto en los días 1-3 en el brazo de terapia 2.
Otros nombres:
  • Propess, (Dinoprostona 10 mg), Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H., 1100 Viena, Austria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intervalo de tiempo desde el tratamiento primario hasta el parto
Periodo de tiempo: máximo de 72 horas
se mide el intervalo de tiempo entre la primera aplicación del balón de maduración cervical (brazo de terapia 1) hasta el parto y el tiempo entre la primera aplicación del inserto vaginal de dinoprostona (brazo de terapia 2) hasta el parto
máximo de 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
progreso del trabajo
Periodo de tiempo: máximo de 72 horas
tiempo desde la aplicación del balón hasta la dilatación del cuello uterino (abertura cervical > 3 cm o puntuación de Bishop ≥ 9) en el grupo de tratamiento 1 y desde la aplicación del inserto vaginal de dinoprostona hasta la dilatación del cuello uterino (abertura cervical > 3 cm o puntuación de Bishop ≥ 9 ) en el brazo de terapia 2
máximo de 72 horas
parto vaginal
Periodo de tiempo: máximo de 72 horas
Número de pacientes que logran un parto vaginal espontáneo o un parto vaginal operatorio en los brazos de terapia 1 y 2.
máximo de 72 horas
inducción fallida del trabajo de parto
Periodo de tiempo: máximo de 72 horas
Número de pacientes que recibieron cesárea después de una inducción frustrante del trabajo de parto. La inducción frustrante se define como la aplicación del balón de maduración cervical + 2 veces la aplicación del inserto vaginal de dinoprostona en el brazo de terapia 1 y la aplicación 3 veces del inserto vaginal de dinoprostona en el brazo de terapia 2.
máximo de 72 horas
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 a 7 días
La satisfacción de la paciente con el tratamiento se evalúa con un cuestionario dentro de las 48 h posteriores al parto
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 a 7 días
parámetros maternos
Periodo de tiempo: tratamiento primario - 48 h posparto, lo que lleva a un marco de tiempo máximo de 5 días
signos de infección (temperatura, CRP, WBC), lesiones relacionadas con el parto, necesidad de epidural en el brazo de terapia 1 y 2.
tratamiento primario - 48 h posparto, lo que lleva a un marco de tiempo máximo de 5 días
parámetros fetales
Periodo de tiempo: tratamiento primario - alta hospitalaria fetal, con un máximo esperado de 3 meses
valores de sangre del cordón umbilical, puntaje de Apgar, peso fetal al nacer, número de admisiones a la UCI y días en la UCI en el brazo de terapia 1 y 2.
tratamiento primario - alta hospitalaria fetal, con un máximo esperado de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Colaboradores

Medical University of Vienna
Medical University Innsbruck
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
University of Salzburg
Hospital Hartberg, Austria
Hospital Braunau, Austria

Investigadores

  • Silla de estudio: Philipp Klaritsch, MD, Medical University of Graz
  • Investigador principal: Philipp Reif, MD, Medical University of Graz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MUG-CRB-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inducción del trabajo de parto

Ensayos clínicos sobre Balón de maduración cervical, Cook Medical Inc.

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