- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02273934
La eficacia de la rehabilitación en adultos que viven en el hogar
La eficacia de la habilitación en adultos que viven en el hogar. Un ensayo cuasi experimental
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La promoción de la salud y la prevención del deterioro funcional entre los adultos que viven en el hogar y el inicio inmediato de la rehabilitación pueden mejorar la función y reducir o retrasar la necesidad de asistencia domiciliaria y colocación en una institución. En los próximos años habrá un aumento significativo en el número de personas en Noruega que necesitan intervenciones para hacer frente a las actividades cotidianas. Por lo tanto, se hace un llamado a nuevos modelos de intervención temprana y rehabilitación para dar servicio a una mayor cantidad de personas que viven en el hogar. Rehabilitación es un modelo de rehabilitación nuevo y prometedor que muchos municipios noruegos están implementando para satisfacer las necesidades actuales y futuras de servicios municipales en el hogar. Sin embargo, se ha realizado muy poca investigación con respecto a la efectividad de esta intervención. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la rehabilitación en términos de funcionamiento diario, calidad de vida relacionada con la salud, afrontamiento, salud mental y costos económicos municipales.
El estudio se llevará a cabo en 44 municipios de Noruega. Es un ensayo de intervención cuasi-experimental, que recluta adultos que viven en el hogar con una disminución funcional inicial en las actividades diarias. La intervención es una rehabilitación intensiva, multidisciplinar y domiciliaria impartida por entrenadores domiciliarios, bajo la supervisión de un terapeuta ocupacional, una enfermera o un fisioterapeuta. La intervención de control es el tratamiento y la atención domiciliaria estándar.
Se reclutará un total de aproximadamente 750 participantes, incluidos aproximadamente 100 participantes del grupo de control. Los participantes serán evaluados al inicio y a las 10 semanas, 6 y 12 meses de seguimiento. Los resultados primarios serán la participación, la actividad y los gastos municipales. Los costos son generados por las horas de trabajo de las diferentes profesiones. Así, se realizará un registro semanal de las horas de trabajo de los distintos profesionales sanitarios en los domicilios particulares de los participantes.
Los análisis de datos se realizarán según intención de tratar. Se utilizará el análisis univariado de covarianza para investigar las diferencias entre los grupos desde el inicio hasta el final de la intervención. Los datos de horas de trabajo son datos de panel y se analizarán en consecuencia; se empleará un modelo de regresión aleatorio o de efectos mixtos. Asimismo, se realizarán estadísticas descriptivas y pruebas más sencillas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5020
- Bergen University College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- persona que vive en casa
- Solicitante de servicios a domicilio
- Mayores de 18 años
- Deterioro funcional en al menos una actividad
- Capaz de entender noruego escrito y oral.
Criterio de exclusión:
- discapacidad cognitiva
- enfermedad terminal
- Ser evaluado como que necesita colocación en un asilo de ancianos
- Ser evaluado como que necesita rehabilitación institucional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento estándar
Este brazo consiste en el tratamiento estándar que reciben las personas mayores que viven en el hogar cuando solicitan ayuda en el hogar.
Algunos ancianos pueden recibir servicios de enfermería o de ayuda en el hogar en el hogar que los ayuden en las actividades diarias, mientras que otros pueden recibir medidas de terapia ocupacional o fisioterapia con fines de rehabilitación.
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La intervención de control es el tratamiento/atención domiciliaria estándar en Noruega.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Rehabilitación
Rehabilitación es un tipo de rehabilitación intensivo, multidisciplinario, centrado en el cliente y basado en el hogar, donde las actividades ordinarias de la vida diaria se utilizan con fines de rehabilitación.
Es una alternativa de rehabilitación que se puede ofrecer a adultos, y no hay límite de edad inferior.
Un terapeuta ocupacional y un fisioterapeuta, o enfermera, constituyen el personal clave, mientras que las ayudantes domiciliarias, auxiliares y otras personas con menor nivel educativo, son quienes trabajan diariamente en la rehabilitación de la persona enfocándose en la autoayuda.
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La intervención trata de mejorar la función en las actividades diarias que la persona define como importantes en las áreas de autocuidado, productividad y ocio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas, 6 meses y 12 meses
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La actividad y la participación se medirán utilizando la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) La COPM es una medida de la autopercepción del desempeño ocupacional de un cliente en las áreas de autocuidado, productividad y ocio.
Las medidas de resultado para el COPM son: los problemas más importantes del cliente en el desempeño ocupacional y un puntaje total de desempeño y un puntaje total de satisfacción por estos problemas.
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Línea base, 10 semanas, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta los 6 meses
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Los gastos municipales se registrarán semanalmente durante seis meses.
Los costes se registrarán de acuerdo con los horarios de funcionamiento de las distintas profesiones sanitarias en los domicilios particulares de los participantes.
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Semanalmente desde el inicio hasta los 6 meses
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas, 6 meses y 12 meses
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La batería breve de rendimiento físico (SPPB) investiga el equilibrio, la función de caminar y la fuerza muscular en las extremidades inferiores.
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Línea base, 10 semanas, 6 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas, 6 meses y 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D) mide los estados de calidad de vida relacionados con la salud que consisten en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una de las cuales puede tomar una de cinco respuestas .
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Línea base, 10 semanas, 6 meses y 12 meses
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Sentido de coherencia
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas, 6 meses y 12 meses
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El sentido de coherencia (SOC) mide la comprensibilidad (5 ítems), la manejabilidad (4 ítems) y el significado (4 ítems).
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Línea base, 10 semanas, 6 meses y 12 meses
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Continuidad de Salud Mental
Periodo de tiempo: Línea base, 10 semanas, 6 meses y 12 meses
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El formato breve del continuo de salud mental (MHC-SF) mide el bienestar emocional (3 ítems), psicológico (6 ítems) y social (5 ítems).
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Línea base, 10 semanas, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Frode Jacobsen, PhD, Bergen University College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Langeland E, Tuntland H, Folkestad B, Forland O, Jacobsen FF, Kjeken I. A multicenter investigation of reablement in Norway: a clinical controlled trial. BMC Geriatr. 2019 Jan 30;19(1):29. doi: 10.1186/s12877-019-1038-x.
- Langeland E, Tuntland H, Forland O, Aas E, Folkestad B, Jacobsen FF, Kjeken I. Study protocol for a multicenter investigation of reablement in Norway. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:111. doi: 10.1186/s12877-015-0108-y. Erratum In: BMC Geriatr. 2015;15:120. Langland, Eva [corrected to Langeland, Eva].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EL-123-REHAB
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