- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02273934
A eficácia da reabilitação em adultos residentes em casa
A eficácia do reablement em adultos residentes em casa. Um ensaio quase experimental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A promoção da saúde e a prevenção do declínio funcional entre os adultos que vivem em casa e o início imediato da reabilitação podem melhorar a função e reduzir ou retardar a necessidade de assistência domiciliar e colocação em instituições. Nos próximos anos, haverá um aumento significativo no número de pessoas na Noruega que precisam de intervenções para lidar com as atividades cotidianas. Assim, apela-se a novos modelos de intervenção e reabilitação precoce de forma a atender um maior número de pessoas que vivem em casa. Reablement é um modelo de reabilitação novo e promissor que muitos municípios noruegueses estão implementando para atender às necessidades atuais e futuras de serviços domiciliares municipais. No entanto, muito pouca pesquisa foi realizada sobre a eficácia desta intervenção. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do reablement em termos de funcionalidade diária, qualidade de vida relacionada à saúde, enfrentamento, saúde mental e custos municipais econômicos.
O estudo será realizado em 44 municípios da Noruega. É um ensaio de intervenção quase experimental, recrutando adultos residentes em casa com um declínio funcional inicial nas atividades diárias. A intervenção é uma reabilitação domiciliar intensiva, multidisciplinar, ministrada por treinadores domiciliares, sob a supervisão de um terapeuta ocupacional, enfermeiro ou fisioterapeuta. A intervenção de controle é o tratamento e cuidados domiciliares padrão.
Um total de aproximadamente 750 participantes será recrutado, incluindo aproximadamente 100 participantes do grupo de controle. Os participantes serão avaliados no início do estudo e em 10 semanas, 6 e 12 meses de acompanhamento. Os resultados primários serão participação, atividade e gastos municipais. Os custos são gerados pelas horas de trabalho das diferentes profissões. Assim, haverá um registro semanal das horas de trabalho de diferentes profissões da saúde nas residências particulares dos participantes.
As análises dos dados serão realizadas de acordo com a intenção de tratar. A análise univariada de covariância será usada para investigar as diferenças entre os grupos desde o início até o final da intervenção. Os dados de horas de trabalho são dados de painel e serão analisados de acordo; será empregado um modelo de regressão de efeito aleatório ou misto. Além disso, serão realizadas estatísticas descritivas e testes mais simples.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5020
- Bergen University College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa que mora em casa
- Solicitante de serviços domiciliares
- Acima de 18 anos
- Declínio funcional em pelo menos uma atividade
- Capaz de compreender norueguês escrito e oral
Critério de exclusão:
- deficiência cognitiva
- doente terminal
- Sendo avaliado como precisando de colocação em casa de repouso
- Sendo avaliado como necessitando de reabilitação baseada em instituição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento padrão
Este braço consiste no tratamento padrão que os idosos domiciliares recebem quando solicitam ajuda domiciliar.
Alguns idosos podem receber serviços de enfermagem domiciliar ou assistência domiciliar, auxiliando-os nas atividades diárias, enquanto outros podem receber terapia ocupacional ou medidas de fisioterapia para fins de reabilitação.
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A intervenção de controle é o tratamento/cuidado domiciliar padrão na Noruega.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Reabilitação
Reablement é um tipo de reabilitação intensivo, multidisciplinar, centrado no cliente e baseado em casa, onde as atividades comuns da vida diária são usadas para fins de reabilitação.
É uma alternativa de reabilitação que pode ser oferecida a adultos, não havendo limite mínimo de idade.
Um terapeuta ocupacional e um fisioterapeuta, ou enfermeiro, constituem o pessoal-chave, enquanto os ajudantes domésticos, auxiliares e outros com menor escolaridade, são os que trabalham diariamente a reabilitação com a pessoa com foco na autoajuda.
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A intervenção trata de melhorar a função nas atividades diárias que a pessoa define como importantes nas áreas de autocuidado, produtividade e lazer.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 12 meses
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A atividade e a participação serão medidas usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM). O COPM é uma medida da autopercepção do cliente sobre o desempenho ocupacional nas áreas de autocuidado, produtividade e lazer.
As medidas de resultado para o COPM são: os problemas mais importantes do cliente no desempenho ocupacional e uma pontuação total de desempenho e uma pontuação total de satisfação para esses problemas.
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Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Despesa
Prazo: Semanalmente desde o início até 6 meses
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As despesas municipais serão registradas semanalmente durante seis meses.
Os custos serão registrados de acordo com o horário de funcionamento das diferentes profissões de saúde nas residências particulares dos participantes.
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Semanalmente desde o início até 6 meses
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Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 12 meses
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) investiga equilíbrio, função de marcha e força muscular em membros inferiores.
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Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 12 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D) mede os estados de qualidade de vida relacionados à saúde, consistindo em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber uma das cinco respostas .
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Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 12 meses
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Senso de coerência
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 12 meses
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O senso de coerência (SOC) mede a compreensibilidade (5 itens), a capacidade de gerenciamento (4 itens) e o significado (4 itens).
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Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 12 meses
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Continuidade de Saúde Mental
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 12 meses
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Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) mede o bem-estar emocional (3 itens), psicológico (6 itens) e social (5 itens).
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Linha de base, 10 semanas, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frode Jacobsen, PhD, Bergen University College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Langeland E, Tuntland H, Folkestad B, Forland O, Jacobsen FF, Kjeken I. A multicenter investigation of reablement in Norway: a clinical controlled trial. BMC Geriatr. 2019 Jan 30;19(1):29. doi: 10.1186/s12877-019-1038-x.
- Langeland E, Tuntland H, Forland O, Aas E, Folkestad B, Jacobsen FF, Kjeken I. Study protocol for a multicenter investigation of reablement in Norway. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:111. doi: 10.1186/s12877-015-0108-y. Erratum In: BMC Geriatr. 2015;15:120. Langland, Eva [corrected to Langeland, Eva].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EL-123-REHAB
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