- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02273934
L'efficacia della riabilitazione negli adulti che vivono in casa
L'efficacia della riabilitazione negli adulti che vivono in casa. Una prova quasi sperimentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La promozione della salute e la prevenzione del declino funzionale tra gli adulti che vivono in casa e l'inizio immediato della riabilitazione possono migliorare la funzione e ridurre o ritardare la necessità di assistenza domiciliare e collocamento in istituto. Nei prossimi anni ci sarà un aumento significativo del numero di persone in Norvegia che necessitano di interventi volti a far fronte alle attività quotidiane. C'è quindi una richiesta di nuovi modelli di intervento precoce e di riabilitazione per dare un servizio a un maggior numero di persone che vivono in casa. Il reablement è un nuovo e promettente modello di riabilitazione che molti comuni norvegesi stanno implementando per soddisfare le esigenze attuali e future dei servizi municipali domiciliari. Tuttavia, sono state condotte pochissime ricerche sull'efficacia di questo intervento. Questo studio mira a valutare l'efficacia del reablement in termini di funzionamento quotidiano, qualità della vita correlata alla salute, coping, salute mentale e costi economici comunali.
Lo studio sarà condotto in 44 comuni in Norvegia. Si tratta di una prova di intervento quasi sperimentale, che recluta adulti residenti in casa con un declino funzionale iniziale nelle attività quotidiane. L'intervento è una riabilitazione intensiva, multidisciplinare, domiciliare fornita da formatori domiciliari, sotto la supervisione di un terapista occupazionale, un infermiere o un fisioterapista. L'intervento di controllo è il trattamento e l'assistenza domiciliare standard.
Verrà reclutato un totale di circa 750 partecipanti, inclusi circa 100 partecipanti nel gruppo di controllo. I partecipanti saranno valutati al basale e a 10 settimane, 6 e 12 mesi di follow-up. I risultati primari saranno la partecipazione, l'attività e le spese municipali. I costi sono generati dalle ore di lavoro delle diverse professioni. Quindi, ci sarà una registrazione settimanale delle ore di lavoro che le diverse professioni sanitarie trascorrono nelle case private dei partecipanti.
Le analisi dei dati saranno eseguite in base all'intenzione di trattare. L'analisi univariata della covarianza verrà utilizzata per studiare le differenze tra i gruppi dal basale alla fine dell'intervento. I dati sull'orario di lavoro sono dati panel e verranno analizzati di conseguenza; verrà utilizzato un modello di regressione a effetti casuali o misti. Inoltre, saranno effettuate statistiche descrittive e test più semplici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5020
- Bergen University College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona casalinga
- Richiedente servizi domiciliari
- Sopra i 18 anni
- Declino funzionale in almeno un'attività
- In grado di comprendere il norvegese scritto e orale
Criteri di esclusione:
- Disabilità cognitiva
- Malato terminale
- Essere valutato come bisognoso di collocamento in casa di cura
- Essere valutato come bisognoso di riabilitazione basata sull'istituto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard
Questo braccio consiste nel trattamento standard che gli anziani domiciliari ricevono quando fanno domanda di aiuto domiciliare.
Alcuni anziani possono ricevere servizi di assistenza domiciliare o assistenza domiciliare che li assistano nelle attività quotidiane, mentre altri possono ricevere misure di terapia occupazionale o fisioterapia a scopo riabilitativo.
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L'intervento di controllo è il trattamento/assistenza domiciliare standard in Norvegia.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Riabilitazione
Il reablement è un tipo di riabilitazione intensiva, multidisciplinare, centrata sul cliente e domiciliare, in cui le attività ordinarie della vita quotidiana vengono utilizzate per scopi riabilitativi.
È un'alternativa riabilitativa che può essere offerta agli adulti e non esiste un limite di età inferiore.
Un terapista occupazionale e fisioterapista, o infermiere, costituisce il personale chiave, mentre gli assistenti domiciliari, gli assistenti e altri con un livello di istruzione inferiore, sono coloro che lavorano quotidianamente in modo riabilitativo con la persona concentrandosi sull'auto-aiuto.
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L'intervento si occupa di migliorare la funzionalità nelle attività quotidiane che la persona definisce importanti nelle aree della cura di sé, della produttività e del tempo libero.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio nell'Occupational Performance Measure canadese
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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L'attività e la partecipazione saranno misurate utilizzando la Canadian Occupational Performance Measure (COPM) La COPM è una misura dell'auto-percezione di un cliente della performance occupazionale nelle aree della cura di sé, della produttività e del tempo libero.
Le misure di risultato per la COPM sono: i problemi più importanti del cliente nella performance occupazionale e un punteggio totale di performance e un punteggio totale di soddisfazione per questi problemi.
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Basale, 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spesa
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale a 6 mesi
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Le spese comunali saranno registrate settimanalmente per sei mesi.
I costi saranno registrati in conformità con gli orari di apertura delle diverse professioni sanitarie nelle abitazioni private dei partecipanti.
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Ogni settimana dal basale a 6 mesi
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Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) studia l'equilibrio, la funzione della deambulazione e la forza muscolare degli arti inferiori.
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Basale, 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D) misura gli stati di qualità della vita correlata alla salute costituiti da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può assumere una delle cinque risposte .
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Basale, 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Senso di coerenza
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Il senso di coerenza (SOC) misura la comprensibilità (5 item), la gestibilità (4 item) e il significato (4 item).
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Basale, 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Il continuum della salute mentale
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF) misura il benessere emotivo (3 item), psicologico (6 item) e sociale (5 item).
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Basale, 10 settimane, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Frode Jacobsen, PhD, Bergen University College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Langeland E, Tuntland H, Folkestad B, Forland O, Jacobsen FF, Kjeken I. A multicenter investigation of reablement in Norway: a clinical controlled trial. BMC Geriatr. 2019 Jan 30;19(1):29. doi: 10.1186/s12877-019-1038-x.
- Langeland E, Tuntland H, Forland O, Aas E, Folkestad B, Jacobsen FF, Kjeken I. Study protocol for a multicenter investigation of reablement in Norway. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:111. doi: 10.1186/s12877-015-0108-y. Erratum In: BMC Geriatr. 2015;15:120. Langland, Eva [corrected to Langeland, Eva].
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EL-123-REHAB
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