Melatonin for Delirium Prophylaxis
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Peter Y Chan, University of British Columbia
A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study on the Use of Melatonin for the Prevention of Delirium
Delirium is a common complication of illness especially among the elderly with serious sequelae including increased mortality, morbidity and length of stay. This neuropsychiatric emergency has key features including acute onset, fluctuating level of consciousness, poor attention and cognitive deficits with a presentation which may include hallucinations and delusions.
A critical precipitating and maintaining feature of delirium is disrupted sleep. Melatonin is a widely available natural health product with evidence in normalizing circadian rhythms and sleep. There is also preliminary evidence that melatonin can be used to prevent the development of delirium in hospitalized patients. We hypothesize that daily administration of melatonin (1.5mg) in the evening, beginning at first admission to hospital and continuing for 14 days, will lead to decreased rates of delirium compared to placebo-treated comparison subjects.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 65 years of age or greater
- Admitted to hospital under the care of the hospitalist service or sub-acute medicine wards.
Exclusion Criteria:
- those who are suspected to be delirious at the time of their initial presentation;
- those who are already taking melatonin prior to admission;
- those who are not expected to live more than 48 hours;
- those suffering severe dementia (as indicated by a score of 6-7 on the Global Deterioration Scale adapted by Dr. Doug Drummond from Reisberg et al. (Reisberg 1982);
- those who are unable to reliably take oral medications;
- those presenting with an intracranial bleed, seizure or acute stroke;
- those with a known allergy or adverse reaction to the study compounds;
- those who cannot be evaluated initially because of depressed level of consciousness or inability to communicate;
- those anticipated to require surgery early in their hospitalization.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Patients given once daily placebo (cellulose) orally in the evening, for 14 days.
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Experimental: Melatonin
Patients given once daily melatonin 1.5mg orally in the evening, for 14 days.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirium (Confusion Assessment Method)
Periodo de tiempo: Within 14 days
|
Screening will be performed by a research assistant using the Confusion Assessment Method, and those with positive screening diagnosed by a study physician.
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Within 14 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confusion (Confusion Assessment Method scores)
Periodo de tiempo: Within 14 days
|
Confusion Assessment Method scores.
|
Within 14 days
|
|
Mortality
Periodo de tiempo: Within 14 days
|
Within 14 days
|
|
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Use of restraints
Periodo de tiempo: Within 14 days
|
Within 14 days
|
|
|
Code White (Violence)
Periodo de tiempo: Within 14 days
|
Within 14 days
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Length of Stay
Periodo de tiempo: Within 6 months
|
Within 6 months
|
|
|
Time to delirium
Periodo de tiempo: Within 14 days
|
Within 14 days
|
|
|
Discharge Functional Status (Physiotherapist or Occupational therapist assessed)
Periodo de tiempo: Within 6 months
|
Physiotherapist or Occupational therapist assessed
|
Within 6 months
|
|
Discharge Disposition (Unchanged from pre-admission Home Home with supports Rehabilitation Assisted living)
Periodo de tiempo: Within 6 months
|
Unchanged from pre-admission Home Home with supports Rehabilitation Assisted living
|
Within 6 months
|
|
Sleep (Hours slept according to nursing records)
Periodo de tiempo: Within 14 days
|
Hours slept according to nursing records
|
Within 14 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter KY Chan, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- H13-02843
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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