Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Melatonin for Delirium Prophylaxis

29 сентября 2021 г. обновлено: Peter Y Chan, University of British Columbia

A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study on the Use of Melatonin for the Prevention of Delirium

Delirium is a common complication of illness especially among the elderly with serious sequelae including increased mortality, morbidity and length of stay. This neuropsychiatric emergency has key features including acute onset, fluctuating level of consciousness, poor attention and cognitive deficits with a presentation which may include hallucinations and delusions.

A critical precipitating and maintaining feature of delirium is disrupted sleep. Melatonin is a widely available natural health product with evidence in normalizing circadian rhythms and sleep. There is also preliminary evidence that melatonin can be used to prevent the development of delirium in hospitalized patients. We hypothesize that daily administration of melatonin (1.5mg) in the evening, beginning at first admission to hospital and continuing for 14 days, will lead to decreased rates of delirium compared to placebo-treated comparison subjects.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 65 years of age or greater
  • Admitted to hospital under the care of the hospitalist service or sub-acute medicine wards.

Exclusion Criteria:

  • those who are suspected to be delirious at the time of their initial presentation;
  • those who are already taking melatonin prior to admission;
  • those who are not expected to live more than 48 hours;
  • those suffering severe dementia (as indicated by a score of 6-7 on the Global Deterioration Scale adapted by Dr. Doug Drummond from Reisberg et al. (Reisberg 1982);
  • those who are unable to reliably take oral medications;
  • those presenting with an intracranial bleed, seizure or acute stroke;
  • those with a known allergy or adverse reaction to the study compounds;
  • those who cannot be evaluated initially because of depressed level of consciousness or inability to communicate;
  • those anticipated to require surgery early in their hospitalization.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
Patients given once daily placebo (cellulose) orally in the evening, for 14 days.
Другой: Плацебо
Экспериментальный: Melatonin
Patients given once daily melatonin 1.5mg orally in the evening, for 14 days.
Лекарство: Мелатонин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Delirium (Confusion Assessment Method)
Временное ограничение: Within 14 days
Screening will be performed by a research assistant using the Confusion Assessment Method, and those with positive screening diagnosed by a study physician.
Within 14 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Confusion (Confusion Assessment Method scores)
Временное ограничение: Within 14 days
Confusion Assessment Method scores.
Within 14 days
Mortality
Временное ограничение: Within 14 days
Within 14 days
Use of restraints
Временное ограничение: Within 14 days
Within 14 days
Code White (Violence)
Временное ограничение: Within 14 days
Within 14 days

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Length of Stay
Временное ограничение: Within 6 months
Within 6 months
Time to delirium
Временное ограничение: Within 14 days
Within 14 days
Discharge Functional Status (Physiotherapist or Occupational therapist assessed)
Временное ограничение: Within 6 months
Physiotherapist or Occupational therapist assessed
Within 6 months
Discharge Disposition (Unchanged from pre-admission Home Home with supports Rehabilitation Assisted living)
Временное ограничение: Within 6 months
Unchanged from pre-admission Home Home with supports Rehabilitation Assisted living
Within 6 months
Sleep (Hours slept according to nursing records)
Временное ограничение: Within 14 days
Hours slept according to nursing records
Within 14 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Peter KY Chan, MD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H13-02843

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться