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Melatonin for Delirium Prophylaxis

29 septembre 2021 mis à jour par: Peter Y Chan, University of British Columbia

A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study on the Use of Melatonin for the Prevention of Delirium

Delirium is a common complication of illness especially among the elderly with serious sequelae including increased mortality, morbidity and length of stay. This neuropsychiatric emergency has key features including acute onset, fluctuating level of consciousness, poor attention and cognitive deficits with a presentation which may include hallucinations and delusions.

A critical precipitating and maintaining feature of delirium is disrupted sleep. Melatonin is a widely available natural health product with evidence in normalizing circadian rhythms and sleep. There is also preliminary evidence that melatonin can be used to prevent the development of delirium in hospitalized patients. We hypothesize that daily administration of melatonin (1.5mg) in the evening, beginning at first admission to hospital and continuing for 14 days, will lead to decreased rates of delirium compared to placebo-treated comparison subjects.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 65 years of age or greater
  • Admitted to hospital under the care of the hospitalist service or sub-acute medicine wards.

Exclusion Criteria:

  • those who are suspected to be delirious at the time of their initial presentation;
  • those who are already taking melatonin prior to admission;
  • those who are not expected to live more than 48 hours;
  • those suffering severe dementia (as indicated by a score of 6-7 on the Global Deterioration Scale adapted by Dr. Doug Drummond from Reisberg et al. (Reisberg 1982);
  • those who are unable to reliably take oral medications;
  • those presenting with an intracranial bleed, seizure or acute stroke;
  • those with a known allergy or adverse reaction to the study compounds;
  • those who cannot be evaluated initially because of depressed level of consciousness or inability to communicate;
  • those anticipated to require surgery early in their hospitalization.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Patients given once daily placebo (cellulose) orally in the evening, for 14 days.
Autre: Placebo
Expérimental: Melatonin
Patients given once daily melatonin 1.5mg orally in the evening, for 14 days.
Médicament: Mélatonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delirium (Confusion Assessment Method)
Délai: Within 14 days
Screening will be performed by a research assistant using the Confusion Assessment Method, and those with positive screening diagnosed by a study physician.
Within 14 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confusion (Confusion Assessment Method scores)
Délai: Within 14 days
Confusion Assessment Method scores.
Within 14 days
Mortality
Délai: Within 14 days
Within 14 days
Use of restraints
Délai: Within 14 days
Within 14 days
Code White (Violence)
Délai: Within 14 days
Within 14 days

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Length of Stay
Délai: Within 6 months
Within 6 months
Time to delirium
Délai: Within 14 days
Within 14 days
Discharge Functional Status (Physiotherapist or Occupational therapist assessed)
Délai: Within 6 months
Physiotherapist or Occupational therapist assessed
Within 6 months
Discharge Disposition (Unchanged from pre-admission Home Home with supports Rehabilitation Assisted living)
Délai: Within 6 months
Unchanged from pre-admission Home Home with supports Rehabilitation Assisted living
Within 6 months
Sleep (Hours slept according to nursing records)
Délai: Within 14 days
Hours slept according to nursing records
Within 14 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter KY Chan, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Première publication (Estimation)

4 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H13-02843

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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