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Melatonin for Delirium Prophylaxis

29 de setembro de 2021 atualizado por: Peter Y Chan, University of British Columbia

A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study on the Use of Melatonin for the Prevention of Delirium

Delirium is a common complication of illness especially among the elderly with serious sequelae including increased mortality, morbidity and length of stay. This neuropsychiatric emergency has key features including acute onset, fluctuating level of consciousness, poor attention and cognitive deficits with a presentation which may include hallucinations and delusions.

A critical precipitating and maintaining feature of delirium is disrupted sleep. Melatonin is a widely available natural health product with evidence in normalizing circadian rhythms and sleep. There is also preliminary evidence that melatonin can be used to prevent the development of delirium in hospitalized patients. We hypothesize that daily administration of melatonin (1.5mg) in the evening, beginning at first admission to hospital and continuing for 14 days, will lead to decreased rates of delirium compared to placebo-treated comparison subjects.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 65 years of age or greater
  • Admitted to hospital under the care of the hospitalist service or sub-acute medicine wards.

Exclusion Criteria:

  • those who are suspected to be delirious at the time of their initial presentation;
  • those who are already taking melatonin prior to admission;
  • those who are not expected to live more than 48 hours;
  • those suffering severe dementia (as indicated by a score of 6-7 on the Global Deterioration Scale adapted by Dr. Doug Drummond from Reisberg et al. (Reisberg 1982);
  • those who are unable to reliably take oral medications;
  • those presenting with an intracranial bleed, seizure or acute stroke;
  • those with a known allergy or adverse reaction to the study compounds;
  • those who cannot be evaluated initially because of depressed level of consciousness or inability to communicate;
  • those anticipated to require surgery early in their hospitalization.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Patients given once daily placebo (cellulose) orally in the evening, for 14 days.
Outro: Placebo
Experimental: Melatonin
Patients given once daily melatonin 1.5mg orally in the evening, for 14 days.
Medicamento: Melatonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delirium (Confusion Assessment Method)
Prazo: Within 14 days
Screening will be performed by a research assistant using the Confusion Assessment Method, and those with positive screening diagnosed by a study physician.
Within 14 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confusion (Confusion Assessment Method scores)
Prazo: Within 14 days
Confusion Assessment Method scores.
Within 14 days
Mortality
Prazo: Within 14 days
Within 14 days
Use of restraints
Prazo: Within 14 days
Within 14 days
Code White (Violence)
Prazo: Within 14 days
Within 14 days

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Length of Stay
Prazo: Within 6 months
Within 6 months
Time to delirium
Prazo: Within 14 days
Within 14 days
Discharge Functional Status (Physiotherapist or Occupational therapist assessed)
Prazo: Within 6 months
Physiotherapist or Occupational therapist assessed
Within 6 months
Discharge Disposition (Unchanged from pre-admission Home Home with supports Rehabilitation Assisted living)
Prazo: Within 6 months
Unchanged from pre-admission Home Home with supports Rehabilitation Assisted living
Within 6 months
Sleep (Hours slept according to nursing records)
Prazo: Within 14 days
Hours slept according to nursing records
Within 14 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Peter KY Chan, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H13-02843

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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