Apixabán para la prevención temprana del accidente cerebrovascular embólico recurrente y la transformación hemorrágica (AREST)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado
2. Hombres y Mujeres mayores de 18 años.
3. Antecedentes de fibrilación auricular no valvular (FANV) mediante documentación en la historia clínica o fibrilación auricular no valvular recién diagnosticada en el momento de la aleatorización del estudio mediante ECG, dispositivo o telemetría.
4. Diagnóstico de AIT o ictus isquémico pequeño o mediano de 0 a 48 horas por signos o síntomas.
5. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo confiable y deben dar negativo en una prueba de embarazo al ingresar al estudio y dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
6. La WOCBP debe aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con el fármaco del estudio Apixaban más 5 semividas (aproximadamente 3 días) más 30 días (duración del ciclo ovulatorio) para un total de 33 días posteriores al tratamiento. terminación.
7. Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con Apixaban más 5 semividas (aproximadamente 3 días) más 90 días (duración de la renovación del esperma) para un total de 93 días posteriores a la finalización del tratamiento.
8. Los varones azoospérmicos y WOCBP que continuamente no son heterosexualmente activos están exentos de los requisitos anticonceptivos. Sin embargo, aún deben someterse a pruebas de embarazo como se describe en esta sección.

Los investigadores asesorarán a WOCBP y a los sujetos masculinos sexualmente activos con WOCBP sobre la importancia de la prevención del embarazo y las implicaciones de un embarazo inesperado. Los investigadores deberán asesorar a WOCBP y a los sujetos masculinos sexualmente activos con WOCBP sobre el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos tienen una tasa de falla de <1% cuando se usan de manera constante y correcta.

Como mínimo, los sujetos deben estar de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo como se indica a continuación:

MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS ALTAMENTE EFICACES

• Condones masculinos con espermicida
• Métodos hormonales de anticoncepción, incluidas las píldoras anticonceptivas orales combinadas, el anillo vaginal, los inyectables, los implantes y los dispositivos intrauterinos (DIU) como Mirena por el sujeto WOCBP o la pareja WOCBP del sujeto masculino. Las parejas femeninas de los sujetos masculinos que participan en el estudio pueden usar anticonceptivos a base de hormonas como uno de los métodos anticonceptivos aceptables, ya que no recibirán el fármaco del estudio.
• DIU, como ParaGard™
• Ligadura de trompas
• Vasectomía.
• Abstinencia Completa

Criterio de exclusión:

1. Ataque hemorragico
2. Accidente cerebrovascular isquémico grande
3. Antecedentes de hemorragia mayor en los últimos 6 meses desde el momento de la inscripción del sujeto (p. sangrado GI).

4. Historia de sangrado intracraneal

   a. Hemorragia intracraneal traumática en el plazo de un año desde la aleatorización. (La HIC traumática superior a un año de aleatorización no es una exclusión).

5. Antecedentes o antecedentes de trastornos hemorrágicos (p. discrasias sanguíneas)
6. Presión arterial de 180/100 mmHg el día de la aleatorización de la terapia antihipertensiva según el criterio del PI 20.
7. Uso actual de drogas ilícitas y/o uso crónico de alcohol según el criterio del PI.
8. Enfermedad hepática grave (límite superior AST/ALT 2x).
9. Pacientes con enfermedad renal que cumplan los criterios para tomar 2,5 mg dos veces al día y que estén tomando inhibidores duales potentes de CYP3A4 y glicoproteína P (p. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina) .
10. Cualquier otra etiología sospechosa de accidente cerebrovascular (p. enfermedad de la carótida ipsilateral).
11. Más de 3 microhemorragias cerebrales (CMB) en el eco de recuperación de gradiente (GRE) o evidencia de hemorragia intracraneal en la TC en el momento de la aleatorización. (Se puede usar la secuenciación SWI si no se puede obtener la secuenciación GRE)
12. Terapéuticamente anticoagulada en el momento del ingreso (INR al ingreso superior a 2,0 con warfarina o tomó dos dosis consecutivas de NOAC).
13. Indicación absoluta para el uso de warfarina únicamente.( p.ej. válvula mecánica)
14. Indicación absoluta de anticoagulación antes de la ventana de aleatorización. (p.ej. TVP)
15. Hemoglobina inferior a 9 g/dl y/o recuento de plaquetas inferior a 100 K/uL.
16. Requiere terapia antiplaquetaria dual.
17. Uso diario de AINE
18. Embarazo o lactancia.
19. Cualquier uso de un producto en investigación en los últimos 30 días.
20. Prisioneros o sujetos que son encarcelados contra su voluntad.
21. Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa).
22. Participación concurrente en otro estudio clínico donde se utiliza el uso de un producto en investigación