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재발성 색전성 뇌졸중 및 출혈성 변형의 조기 예방을 위한 아픽사반 (AREST)

2021년 11월 3일 업데이트: University of South Florida
이 연구의 목적은 아픽사반이 심방 세동이 있는 사람들이 표준 치료보다 일찍 시작하는 경우 또 다른 뇌졸중의 합병증을 감소시키는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 0-3일(TIA), 3-5일(작은 뇌졸중) 및 7-9일(중간 뇌졸중)에 APIXABAN 개시의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨, 무작위, 활성 대조군, 병렬 그룹 파일럿 시험입니다. 최근(증상 발생 후 0~48시간) TIA 또는 중소 허혈성 뇌졸중을 앓은 120명의 피험자에서 치명적 및/또는 재발성 뇌졸중/TIA를 표준 치료 와파린 치료 요법과 비교하여 감소시키기 위해. 피험자는 두 치료군(아픽사반 또는 와파린) 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 대상자는 스크리닝부터 월별 추적 방문까지 총 180일 동안 추적될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Bayfront Health St Petersburg
      • Tampa, Florida, 미국, 33602
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33602
        • University of South Florida
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서
  2. 만 18세 이상의 남녀.
  3. 임상 기록에 기록된 NVAF(비판막성 심방 세동)의 병력 또는 ECG, 장치 또는 원격 측정에 의한 연구 무작위 배정 시 새로 진단된 비판막성 심방 세동.
  4. TIA 또는 중소 허혈성 뇌졸중의 진단 징후 또는 증상으로부터 0~48시간.
  5. 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 하며 연구 시작 시 및 연구 치료 시작 24시간 이내에 음성 임신 테스트를 제공해야 합니다.
  6. WOCBP는 치료 후 총 33일 동안 연구 약물 아픽사반 플러스 5 반감기(약 3일) 플러스 30일(배란 주기 기간) 치료 기간 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 완성.
  7. WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 아픽사반 치료 기간 + 5 반감기(약 3일) + 90일(정자 교체 기간) 총 93일 동안 피임 방법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다. 일 후 처리 완료.
  8. 지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 무정자 남성 및 WOCBP는 피임 요건에서 면제됩니다. 그러나 그들은 여전히 ​​이 섹션에 설명된 대로 임신 검사를 받아야 합니다.

조사자는 WOCBP 및 WOCBP와 성적으로 활발한 남성 피험자에게 임신 예방의 중요성과 예상치 못한 임신의 의미에 대해 상담해야 합니다. 조사자는 WOCBP 및 WOCBP와 성적으로 활발한 남성 피험자에게 매우 효과적인 피임 방법 사용에 대해 조언해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 1% 미만입니다.

피험자는 최소한 아래 나열된 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

매우 효과적인 피임법

  • 살정제 함유 남성용 콘돔
  • 복합 경구 피임약, 질 링, 주사제, 임플란트 및 WOCBP 피험자 또는 남성 피험자의 WOCBP 파트너에 의한 Mirena와 같은 자궁 내 장치(IUD)를 포함한 호르몬 피임법. 연구에 참여하는 남성 피험자의 여성 파트너는 연구 약물을 받지 않기 때문에 허용되는 피임 방법 중 하나로 호르몬 기반 피임약을 사용할 수 있습니다.
  • ParaGard™와 같은 IUD
  • 난관 결찰
  • 정관수술.
  • 완전한 금욕

제외 기준:

  1. 출혈성 뇌졸중
  2. 큰 허혈성 뇌졸중
  3. 피험자 등록 시점으로부터 지난 6개월 이내에 주요 출혈의 병력(예: GI 출혈).

  4. 두개내출혈의 병력

    ㅏ. 무작위 배정 1년 이내의 외상성 두개내 출혈. (무작위 배정 기간이 1년을 초과하는 외상성 ICH는 예외가 아닙니다).

  5. 출혈 장애의 현재 또는 과거력(예: 혈액 질환)
  6. PI 재량에 따라 무작위 배정된 고혈압 치료일에 혈압 180/100 mmHg 20.
  7. PI 재량에 따라 현재 불법 약물 사용 및/또는 만성 알코올 사용.
  8. 중증 간 질환(AST/ALT 2x 상한).
  9. CYP3A4 및 P-당단백의 강력한 이중 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 클라리트로마이신) .
  10. 뇌졸중에 대한 기타 의심되는 병인(예: 동측 경동맥 질환).
  11. Gradient Recovery Echo(GRE)에서 3회 이상의 CMB(Cerebral Micro-bleeds) 또는 무작위 배정 시 CT에서 두개내 출혈의 증거. (GRE 시퀀싱을 얻을 수 없는 경우 SWI 시퀀싱을 사용할 수 있음)
  12. 입원 시 치료 항응고제 투여(입원 시 INR이 와파린 2.0 이상이거나 NOAC 2회 연속 복용).
  13. 와파린 사용에 대한 절대 표시.( 예를 들어 기계식 밸브)
  14. 무작위화 창 이전의 항응고에 대한 절대 표시. (예. DVT)
  15. 9gm/dl 미만의 헤모글로빈 및/또는 100K/uL 미만의 혈소판 수.
  16. 이중 항혈소판제 요법이 필요합니다.
  17. NSAIDS의 매일 사용
  18. 임신 또는 수유.
  19. 지난 30일 이내에 연구용 제품을 사용한 경우.
  20. 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
  21. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
  22. 시험용 제품의 사용이 사용되는 다른 임상 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아픽사반
아픽사반을 180일 동안 하루에 두 번, 각각 0-3일(TIA), 3-5일(작은 뇌졸중) 또는 7-9일(중간 뇌졸중)에 약물 투여 시작
의약품: 아픽사반
ACTIVE_COMPARATOR: 와파린
7±5일(TIA) 또는 14±5일(소-중간 허혈성 뇌졸중)에 시작하는 치료 표준 와파린.
의약품: 와파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치명적인 뇌졸중, 재발성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 복합 종점이 있는 참가자 수
기간: 180일
180일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MRI/CT로 평가한 두개내 출혈이 있는 참가자 수
기간: 180일
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Michael Fradley, M.D., University of South Florida, Department of Cardiovascular Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00019754

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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