Апиксабан для ранней профилактики повторного эмболического инсульта и геморрагической трансформации (AREST)

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие
2. Мужчины и женщины старше 18 лет.
3. История неклапанной фибрилляции предсердий (NVAF) по документации в истории болезни или недавно диагностированной неклапанной фибрилляции предсердий во время рандомизации исследования с помощью ЭКГ, устройства или телеметрии.
4. Диагноз ТИА или ишемического инсульта малого или среднего размера в период от 0 до 48 часов после появления признаков или симптомов.
5. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и предоставить отрицательный результат теста на беременность при включении в исследование и в течение 24 часов после начала исследуемого лечения.
6. WOCBP должен согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом Апиксабан плюс 5 периодов полувыведения (примерно 3 дня) плюс 30 дней (продолжительность овуляторного цикла), в общей сложности 33 дня после лечения. завершение.
7. Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции на время лечения апиксабаном плюс 5 периодов полувыведения (примерно 3 дня) плюс 90 дней (продолжительность оборота спермы), всего 93 дней после завершения лечения.
8. Мужчины с азооспермией и WOCBP, которые постоянно не ведут гетеросексуальную жизнь, освобождаются от требований к контрацепции. Однако они все равно должны пройти тестирование на беременность, как описано в этом разделе.

Исследователи должны консультировать женщин-женщин и мужчин, ведущих половую жизнь с женщинами-женщинами, о важности предотвращения беременности и последствиях неожиданной беременности. Частота неудач высокоэффективных методов контрацепции составляет менее 1% при постоянном и правильном использовании.

Как минимум, субъекты должны согласиться на использование одного метода высокоэффективной контрацепции, как указано ниже:

ВЫСОКОЭФФЕКТИВНЫЕ МЕТОДЫ КОНТРАЦЕПЦИИ

• Мужские презервативы со спермицидом
• Гормональные методы контрацепции, включая комбинированные оральные контрацептивы, вагинальные кольца, инъекционные препараты, имплантаты и внутриматочные устройства (ВМС), такие как Мирена, субъектом WOCBP или партнером субъекта WOCBP мужского пола. Женские партнеры мужчин, участвующих в исследовании, могут использовать противозачаточные средства на основе гормонов в качестве одного из приемлемых методов контрацепции, поскольку они не будут получать исследуемый препарат.
• ВМС, такие как ParaGard™
• Перевязка маточных труб
• Вазэктомия.
• Полное воздержание

Критерий исключения:

1. Геморрагический инсульт
2. Большой ишемический инсульт
3. История больших кровотечений в течение последних 6 месяцев с момента включения субъекта (например, желудочно-кишечное кровотечение).

4. Внутричерепное кровотечение в анамнезе

   а. Травматическое внутричерепное кровотечение в течение одного года после рандомизации. (Травматический ICH более одного года рандомизации не является исключением).

5. Нарушения свертываемости крови в настоящее время или в анамнезе (например, кровавая дикрасия)
6. Артериальное давление 180/100 мм рт. ст. в день гипертензивной терапии рандомизации по усмотрению ИП 20.
7. Текущее незаконное употребление наркотиков и/или хроническое употребление алкоголя по усмотрению PI.
8. Тяжелое заболевание печени (АСТ/АЛТ в 2 раза выше верхнего предела).
9. Пациенты с заболеванием почек, соответствующие критериям для приема 2,5 мг два раза в день, которые принимают сильные двойные ингибиторы CYP3A4 и P-гликопротеина (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин).
10. Любая другая предполагаемая этиология инсульта (например, ипсилатеральная каротидная болезнь).
11. Более 3 церебральных микрокровоизлияний (CMB) на градиентно-восстановительном эхо (GRE) или признаки внутричерепного кровоизлияния на CT во время рандомизации. (можно использовать SWI-секвенирование, если GRE-секвенирование невозможно)
12. Терапевтически антикоагулянтная терапия на момент поступления (МНО при поступлении больше 2,0 на варфарине или при приеме двух последовательных доз НОАК).
13. Абсолютное показание для использования только варфарина. например механический клапан)
14. Абсолютное показание к антикоагулянтной терапии перед окном рандомизации. (например. ТГВ)
15. Гемоглобин менее 9 г/дл и/или количество тромбоцитов менее 100 тыс./мкл.
16. Требуется двойная антитромбоцитарная терапия.
17. Ежедневное употребление НПВП
18. Беременность или лактация.
19. Любое использование исследуемого продукта в течение последних 30 дней.
20. Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму.
21. Субъекты, принудительно задержанные для лечения психического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания.
22. Одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором используется исследуемый продукт