Correlatos neuronales de estados alterados de conciencia (5HT2A-fMRI)
24 de septiembre de 2015 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El objetivo del presente estudio es evaluar los correlatos neuronales de las alteraciones en la conciencia de vigilia inducidas farmacológicamente por un agonista del receptor de 5-hidroxitriptamina (HT)2A en sujetos sanos utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La neuroimagen funcional puede ser útil en el diagnóstico y caracterización de la esquizofrenia temprana.
Sin embargo, poco se sabe acerca de cómo las alteraciones subjetivas experimentadas en la conciencia y la percepción se relacionan con las medidas objetivas de neuroimagen.
El presente estudio explora la asociación de alteraciones subjetivas y hallazgos de imágenes objetivas y nos informará sobre los correlatos neuronales de los estados psicóticos y si las alteraciones subjetivas en la percepción se traducen en patrones de activación neuronal que pueden medirse objetivamente en un escáner cerebral.
Por lo tanto, las alteraciones en la conciencia se evaluarán en 20 sujetos sanos utilizando un diseño cruzado de orden aleatorio de 2 períodos (estado de conciencia normal y alterado).
Las alteraciones de la conciencia serán inducidas por el agonista del receptor alucinógeno de la 5-hidroxitriptamina (HT)2A (5-HT2A), el agonista del receptor, la dietilamida del ácido lisérgico (LSD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 25 y 65 años
- Comprensión del idioma alemán.
- Comprender los procedimientos y los riesgos asociados con el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a adherirse al protocolo y firmar el formulario de consentimiento.
- Los participantes deben estar dispuestos a abstenerse de tomar sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a beber solo líquidos sin alcohol y sin líquidos que contengan xantina (como café, té negro o verde, toro rojo, chocolate) después de la medianoche anterior a la sesión de estudio, así como durante el día del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio y antes de cada sesión del estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición médica crónica o aguda
- Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo
- Trastorno psicótico en familiares de primer grado
- Uso de sustancias ilícitas (excepto productos que contienen tetrahidrocannabinol (THC)) más de 10 veces o en cualquier momento durante el mes anterior.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Placebo, LSD
Diseño cruzado dentro de sujetos con todas las condiciones de tratamiento probadas en el mismo sujeto.
Este diseño tiene 1 brazo pero dos condiciones de tratamiento en el mismo sujeto.
|
Cápsulas que contienen manitol con aspecto idéntico al LSD
100ug por vía oral, dosis única
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
actividad cerebral fmri
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Asociaciones entre la actividad de resonancia magnética funcional (estado de reposo, respuesta de amígdala-BOLD al miedo y conectividad frontoparietal durante el procesamiento de la memoria de trabajo) y alteraciones en la conciencia de vigilia inducidas farmacológicamente por LSD
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos fisiológicos (Asociación de alteraciones de la conciencia y reacciones del sistema nervioso autónomo (presión arterial, frecuencia cardiaca, tamaño pupilar)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Asociación de alteraciones de la conciencia y reacciones del sistema nervioso autónomo (presión arterial, frecuencia cardiaca, tamaño pupilar)
|
24 horas
|
|
Niveles de hormonas en plasma (asociaciones de alteraciones en la conciencia con niveles de hormonas en plasma)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Asociaciones de alteraciones de la conciencia con niveles hormonales plasmáticos
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dolder PC, Schmid Y, Steuer AE, Kraemer T, Rentsch KM, Hammann F, Liechti ME. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Lysergic Acid Diethylamide in Healthy Subjects. Clin Pharmacokinet. 2017 Oct;56(10):1219-1230. doi: 10.1007/s40262-017-0513-9.
- Liechti ME, Dolder PC, Schmid Y. Alterations of consciousness and mystical-type experiences after acute LSD in humans. Psychopharmacology (Berl). 2017 May;234(9-10):1499-1510. doi: 10.1007/s00213-016-4453-0. Epub 2016 Oct 7.
- Dolder PC, Schmid Y, Muller F, Borgwardt S, Liechti ME. LSD Acutely Impairs Fear Recognition and Enhances Emotional Empathy and Sociality. Neuropsychopharmacology. 2016 Oct;41(11):2638-46. doi: 10.1038/npp.2016.82. Epub 2016 Jun 1.
- Mueller F, Lenz C, Dolder PC, Harder S, Schmid Y, Lang UE, Liechti ME, Borgwardt S. Acute effects of LSD on amygdala activity during processing of fearful stimuli in healthy subjects. Transl Psychiatry. 2017 Apr 4;7(4):e1084. doi: 10.1038/tp.2017.54.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2014-344
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .