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Correlatos neuronais de estados alterados de consciência (5HT2A-fMRI)

24 de setembro de 2015 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O objetivo do presente estudo é avaliar os correlatos neuronais de alterações na consciência de vigília induzidas farmacologicamente por um agonista do receptor 5-hidroxitriptamina (HT)2A em indivíduos saudáveis ​​usando ressonância magnética funcional (fMRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neuroimagem funcional pode ser útil no diagnóstico e caracterização da esquizofrenia precoce. No entanto, pouco se sabe sobre como as alterações subjetivamente experimentadas na consciência e na percepção se relacionam com medidas objetivas de neuroimagem. O presente estudo explora a associação de alterações subjetivas e achados de imagem objetivos e nos informará sobre os correlatos neuronais de estados psicóticos e se alterações subjetivas na percepção se traduzem em padrões de ativação neuronal que podem ser medidos objetivamente em um scanner cerebral. Portanto, as alterações na consciência serão avaliadas em 20 indivíduos saudáveis ​​usando um design cruzado de ordem aleatória de 2 períodos (estado normal e alterado de consciência). Alterações na consciência serão induzidas pelo alucinógeno 5-hidroxitriptamina (HT)2A, agonista do receptor (5-HT2A), agonista do receptor, dietilamida do ácido lisérgico (LSD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 25 e 65 anos
  2. Compreensão da língua alemã
  3. Compreender os procedimentos e os riscos associados ao estudo
  4. Os participantes devem estar dispostos a aderir ao protocolo e assinar o formulário de consentimento
  5. Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tomar substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo.
  6. Os participantes devem estar dispostos a beber apenas líquidos sem álcool e sem líquidos contendo xantina (como café, chá preto ou verde, red bull, chocolate) após a meia-noite da noite anterior à sessão de estudo, bem como durante o dia do estudo.
  7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes de cada sessão do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Condição médica crônica ou aguda
  2. Transtorno psiquiátrico maior atual ou anterior
  3. Transtorno psicótico em parentes de primeiro grau
  4. Uso de substâncias ilícitas (exceto produtos contendo tetrahidrocanabinol (THC)) mais de 10 vezes ou em qualquer momento no mês anterior.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Placebo, LSD
Projeto cruzado dentro dos sujeitos com todas as condições de tratamento testadas no mesmo sujeito. Este projeto tem 1 braço, mas duas condições de tratamento no mesmo assunto.
Medicamento: Placebo
Cápsulas contendo manitol com aparência idêntica ao LSD
Medicamento: LSD
100ug por via oral, dose única
Outros nomes:
  • Dietilamida do Ácido Lisérgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade cerebral fMRI
Prazo: 1 hora
Associações entre a atividade fMRI (estado de repouso, resposta da amígdala-BOLD ao medo e conectividade frontoparietal durante o processamento da memória de trabalho) e alterações na consciência de vigília induzidas farmacologicamente pelo LSD
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos fisiológicos (Associação de alterações da consciência e reações do sistema nervoso autônomo (pressão arterial, frequência cardíaca, tamanho da pupila)
Prazo: 24 horas
Associação de alterações da consciência e reações do sistema nervoso autônomo (pressão arterial, frequência cardíaca, tamanho da pupila)
24 horas
Níveis hormonais plasmáticos (Associações de alterações da consciência com níveis hormonais plasmáticos)
Prazo: 24 horas
Associações de alterações da consciência com níveis hormonais plasmáticos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EKNZ 2014-344

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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