Correlati neuronali degli stati alterati di coscienza (5HT2A-fMRI)
24 settembre 2015 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Lo scopo del presente studio è valutare i correlati neuronali delle alterazioni della coscienza di veglia farmacologicamente indotte da un agonista del recettore 5-idrossitriptamina (HT)2A in soggetti sani mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il neuroimaging funzionale può essere utile nella diagnosi e nella caratterizzazione della schizofrenia precoce.
Tuttavia, si sa poco su come le alterazioni sperimentate soggettivamente nella coscienza e nella percezione siano correlate con misure oggettive di neuroimaging.
Il presente studio esplora l'associazione di alterazioni soggettive e risultati di imaging oggettivo e ci informerà sui correlati neuronali degli stati psicotici e se le alterazioni soggettive nella percezione si traducono in modelli di attivazione neuronale che possono essere misurati oggettivamente in uno scanner cerebrale.
Pertanto, le alterazioni della coscienza saranno valutate in 20 soggetti sani utilizzando un disegno incrociato di 2 periodi di ordine casuale (stato di coscienza normale e alterato).
Le alterazioni della coscienza saranno indotte dall'allucinogeno agonista del recettore 5-idrossitriptamina (HT)2A (5-HT2A) agonista del recettore dell'acido lisergico dietilamide (LSD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 25 e 65 anni
- Comprensione della lingua tedesca
- Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
- I partecipanti devono essere disposti ad aderire al protocollo e firmare il modulo di consenso
- I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite durante lo studio.
- I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e non contenenti xantine (come caffè, tè nero o verde, red bull, cioccolato) dopo la mezzanotte della sera prima della sessione di studio, nonché durante la giornata di studio.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio e prima di ogni sessione di studio.
Criteri di esclusione:
- Condizione medica cronica o acuta
- Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso
- Disturbo psicotico nei parenti di primo grado
- Uso di sostanze illecite (ad eccezione dei prodotti contenenti tetraidrocannabinolo (THC)) più di 10 volte o in qualsiasi momento nel mese precedente.
- Donne incinte o che allattano.
- Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Placebo, LSD
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento testate nello stesso soggetto.
Questo design ha 1 braccio ma due condizioni di trattamento nello stesso soggetto.
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Capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico all'LSD
100ug per os, dose singola
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attività cerebrale fMRI
Lasso di tempo: 1 ora
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Associazioni tra attività fMRI (stato di riposo, risposta amigdala-BOLD alla paura e connettività frontoparietale durante l'elaborazione della memoria di lavoro) e alterazioni nella coscienza di veglia farmacologicamente indotte dall'LSD
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti fisiologici (Associazione di alterazioni della coscienza e reazioni del sistema nervoso autonomo (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, dimensioni della pupilla)
Lasso di tempo: 24 ore
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Associazione di alterazioni della coscienza e reazioni del sistema nervoso autonomo (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, dimensioni della pupilla)
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24 ore
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Livelli ormonali plasmatici (Associazioni di alterazioni della coscienza con livelli ormonali plasmatici)
Lasso di tempo: 24 ore
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Associazioni di alterazioni della coscienza con livelli di ormoni plasmatici
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dolder PC, Schmid Y, Steuer AE, Kraemer T, Rentsch KM, Hammann F, Liechti ME. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Lysergic Acid Diethylamide in Healthy Subjects. Clin Pharmacokinet. 2017 Oct;56(10):1219-1230. doi: 10.1007/s40262-017-0513-9.
- Liechti ME, Dolder PC, Schmid Y. Alterations of consciousness and mystical-type experiences after acute LSD in humans. Psychopharmacology (Berl). 2017 May;234(9-10):1499-1510. doi: 10.1007/s00213-016-4453-0. Epub 2016 Oct 7.
- Dolder PC, Schmid Y, Muller F, Borgwardt S, Liechti ME. LSD Acutely Impairs Fear Recognition and Enhances Emotional Empathy and Sociality. Neuropsychopharmacology. 2016 Oct;41(11):2638-46. doi: 10.1038/npp.2016.82. Epub 2016 Jun 1.
- Mueller F, Lenz C, Dolder PC, Harder S, Schmid Y, Lang UE, Liechti ME, Borgwardt S. Acute effects of LSD on amygdala activity during processing of fearful stimuli in healthy subjects. Transl Psychiatry. 2017 Apr 4;7(4):e1084. doi: 10.1038/tp.2017.54.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2014-344
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